Bei allen vier
Chargen war der zeitliche Abstand zwischen Herstellung und Testbeginn nicht
grösser als 14 Monate. Diese Testanordnung widerspricht den Anforderungen
der europäischen «Note for guidance on in-use stability testing of human
medicinal products» (Note for guidance CPMP/QWP/ 2934/99), welche verlangt,
dass «in-use stability tests» an mindestens zwei Chargen vorgenommen
werden, wovon zumindet eine Charge am Ende der Haltbarkeitsdauer, in
casu also drei Jahre nach der Herstellung, geprüft werden muss.