der zu beurteilenden Präparate während
der gesamten Haltbarkeits-, bzw. Aufbrauchfrist hat die Beschwerdeführerin
im Wesentlichen mehrere «in-use stability tests», eine als mikrobiologische
Validierungsstudie bezeichnete Untersuchung, oligodynamische Tests zur
antimikrobiellen Wirksamkeit der verwendeten Silberspirale, einen Test zur
mikrobiologischen Qualität nach Kontamination sowie weitere Unterlagen
vorgelegt.
5.3.1. Die von der Beschwerdeführerin beigebrachten «in-use stability tests»
wurden mit je 2 Chargen der Präparate X und Y durchgeführt. Bei allen vier
Chargen war der zeitliche Abstand zwischen Herstellung und Testbeginn nicht
grösser als 14 Monate.