Auszuschliessen sind mikrobiologische Kontaminationen - zumindest in der
Spitze des Mehrdosenbehälters - aber nicht.
5.3. Zum Nachweis der Sterilität der zu beurteilenden Präparate während
der gesamten Haltbarkeits-, bzw. Aufbrauchfrist hat die Beschwerdeführerin
im Wesentlichen mehrere «in-use stability tests», eine als mikrobiologische
Validierungsstudie bezeichnete Untersuchung, oligodynamische Tests zur
antimikrobiellen Wirksamkeit der verwendeten Silberspirale, einen Test zur
mikrobiologischen Qualität nach Kontamination sowie weitere Unterlagen
vorgelegt.