Die Beschwerdeführerin ist daher nach Auffassung der REKO HM verpflichtet,
die mikrobiologische Sicherheit während der gesamten beantragten
Aufbrauchfrist detailliert und nachvollziehbar mit eigenen umfassenden
Untersuchungen und validierten Tests zu beweisen. Insbesondere hat sie zu
belegen,
- dass das Mehrdosenbehältnis B ein geschlossenes System bildet und
- dass die Präparate nicht nur über die gesamte Dauer ihrer Haltbarkeit
(3 Jahre im ungeöffneten Zustand), sondern auch während der gesamten
Gebrauchszeit (Aufbrauchfrist von 12 Wochen nach dem Öffnen) und unter
Stressbedingungen steril sind und bleiben.