Kap. 5.1.3). Die Praxis des Instituts entspricht der europäische
«Note for guidance on maximum shelf-life for sterile products for human
use after first opening or following reconstruction» (Note for guidance
CPMP/QWP/159/96 corr), die in der Schweiz zwar nicht rechtsverbindlich,
wohl aber bei der Bestimmung des aktuellen Standes von Wissenschaft und
Technik zu berücksichtigen ist.
Zu beachten ist allerdings, dass die Europäische Pharmakopöe diese
ordentliche Aufbrauchfrist keineswegs zwingend festlegt, sondern
ausdrücklich die Möglichkeit von berechtigten Ausnahmen vorsieht (Ph.Eur. 4,