Die Arzneimittelinformation muss aber auch bei
derartigen Arzneimitteln vollumfänglich den Bestimmungen der AMZV
entsprechen (vgl. Teil 1 Kap. I A, B Ziff. 6 der Anleitung vom 31. Januar 2002
zum Einreichen von Zulassungsgesuchen für Arzneimittel der Humanmedizin
mit bekannten Wirkstoffen [Generika-Anleitung]).
Die Zulassung eines Arzneimittels wird jeweils für eine bestimmte
Zusammensetzung, galenische Form und Dosierung (unter anderem) sowie
für bestimmte Indikationen oder Anwendungsgebiete erteilt, die im Rahmen
der Zulassungsverfügung in einer Zusammenfassung der Produktemerkmale