12 ff. AMZV). Bei der
Zulassung von Generika (Arzneimittel mit bereits zugelassenen, bekannten
Wirkstoffen) werden an die Dokumentation über die pharmakologischen
und toxikologischen sowie die klinischen Prüfungen unter bestimmten
Voraussetzungen herabgesetzte Anforderungen gestellt (Art. 4 ff. der
Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001
über die vereinfachte Zulassung und die Meldepflicht von Arzneimitteln
[VAZV], SR 812.212.23). Die Arzneimittelinformation muss aber auch bei
derartigen Arzneimitteln vollumfänglich den Bestimmungen der AMZV
entsprechen (vgl. Teil 1 Kap. I A, B Ziff.