10 Abs. 1 Bst. a HMG).
Zulassungsgesuche müssen vor allem sämtliche für die Beurteilung der
Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben und Unterlagen
enthalten, die in Art. 11 Abs. 1 HMG und in der gestützt auf Art. 11 Abs. 3
HMG erlassenen Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts
vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von
Arzneimitteln (AMZV, SR 812.212.22) detailliert umschrieben sind.