- Un termine di consumo che supera le quattro settimane può essere
autorizzato in via eccezionale, se la titolare dell’omologazione
dimostra in particolare che la sicurezza microbiologica è garantita
durante tutta la durata del termine di utilizzo prolungato anche in
condizioni estreme (consid. 3.3 e consid. 5.1).
- In mancanza di regole applicabili della farmacopea europea, sono
considerati sufficienti i test per la prova che un termine di utilizzo
superiore alle quattro settimane corrisponde allo stato attuale
della scienza e della tecnica, come in particolare il test illustrato nel
documento europeo «Note for guidance on in-use stability testing of
human medicinal products».