insbesondere in der europäischen «Note for guidance on in-use stability
testing of human medicinal products» wiedergegeben ist. Derartige
Tests sind zum Sicherheitsnachweis nur geeignet, wenn sie validiert
sind (E. 5.3).
- Die schweizerischen Heilmittelbehörden sind bei der Beurteilung
von Arzneimitteln an die Entscheide ausländischer Behörden nicht
gebunden (E. 6).
- Bei der Beurteilung der Sicherheit von Arzneimitteln sind Kostenfragen
unbeachtlich (E. 7).