Diese
bestimmt sich nach den einschlägigen Vorschriften der Europäischen
Pharmakopöe und nach dem aktuellen Stand von Wissenschaft und
Technik. In der Regel beträgt sie vier Wochen (E. 3.2).
- Eine vier Wochen übersteigende Aufbrauchfrist kann ausnahmsweise
bewilligt werden, wenn die Zulassungsinhaberin insbesondere
nachweist, dass die mikrobiologische Sicherheit während der gesamten
Dauer der verlängerten Aufbrauchfrist - auch unter Stressbedingungen
- gewährleistet ist (E. 3.3 und E. 5.1).
- Mangels einschlägiger Regeln der Europäischen Pharmakopöe müssen
Tests zum Nachweis einer vier Wochen übersteigenden Aufbrauchfrist
dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik genügen, wie er