Arzneimittel. Zulassungsverfahren. Angabe der Aufbrauchfrist in
der Arzneimittelinformation. Anwendbarkeit der Europäischen
Pharmakopöe. Anforderung an Konservierungsbelastungstests.
Art. 10, Art. 11 Abs. 1 Bst. f, Art. 13 HMG. Art. 2, Art. 12 ff., Ziff. 3
Rubrik 16 Anhang 4, Ziff. 3 Rubrik 10 Anhang 5.1 AMZV. Art. 1 PhaV.
- Bei Augentropfen ohne Konservierungsmittel, die in
Multidosenbehältern abgegeben werden, ist in der Fach- und
der Patienteninformation die Aufbrauchfrist anzugeben. Diese
bestimmt sich nach den einschlägigen Vorschriften der Europäischen
Pharmakopöe und nach dem aktuellen Stand von Wissenschaft und
Technik.