- Faute de règles pertinentes dans la Pharmacopée européenne, les
essais visant à établir un délai d’utilisation supérieur à quatre
semaines doivent correspondre à l’état actuel de la science et de la
technique, tel que celui-ci résulte notamment de la «Note for guidance
on in-use stability testing of human medicinal products» européenne.
De tels tests ne sont aptes à fournir une preuve de sécurité que s’ils sont
validés (consid. 5.3).