Ce délai se détermine
conformément aux dispositions pertinentes de la Pharmacopée
européenne et d’après l’état actuel de la science et de la technique. Il est
normalement de quatre semaines (consid. 3.2).
- Un délai d’utilisation dépassant quatre semaines peut être autorisé
exceptionnellement, si la titulaire de l’autorisation de mise sur le
marché établit, notamment, que la sécurité microbiologique est
garantie pendant toute la durée du délai d’utilisation prolongé - même
dans des conditions extrêmes (consid. 3.3 et 5.1).
- Faute de règles pertinentes dans la Pharmacopée européenne, les
essais visant à établir