{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-03-19", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-68-31--_2003-03-19.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006494.pdf?ID=150006494", "Checksum": "210d014cce15a252c39dd10940e50d41"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 68.31 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 19.03.2003 JAAC 68.31 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 19.03.2003 JAAC 68.31 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 19.03.2003 JAAC 68.31 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM)"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:40", "Checksum": "730c6eec3e7b7b47b08c49c5b1145b7c", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 19.03.2003 JAAC 68.31 \r\n\n 10\n6. An dieser Beurteilung vermag auch der Umstand nichts zu ändern, dass\ndie zu beurteilenden Präparate nach Angabe der Beschwerdeführerin in acht\neuropäischen Ländern mit einer Aufbrauchfrist von 12 Wochen zugelassen\nsind.\nGemäss Art. 13 HMG sind im Zulassungsverfahren bei Arzneimitteln, die\nbereits in einem andern Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle\nzugelassen sind, die Ergebnisse der ausländischen Prüfungen zu\nberücksichtigen. Nach ständiger Praxis der REKO HM sind daher ausländische\nZulassungen im Rahmen des schweizerischen Zulassungsverfahrens im Sinne\nvon Indizien zu beachten. Dies bedeutet jedoch nicht, dass die schweizerischen\nHeilmittelbehörden bei ihrer Beurteilung an die Entscheide ausländischer\nBehörden gebunden wären. Vielmehr entscheiden das Institut und die REKO\nHM aufgrund der schweizerischen Zulassungsvorschriften autonom (vgl. VPB\n67.31 E. 9h, mit weiteren Hinweisen).\nAbgesehen von der Tatsache, dass die zu beurteilenden Präparate keineswegs\nin allen europäischen Ländern mit einer Aufbrauchfrist von 12 Wochen\nzugelassen sind, vermag ihre Zulassung in andern Ländern nicht zu\nbelegen, dass die Sicherheit über die ganze Dauer der beantragten\nAufbrauchfrist gegeben ist. Der REKO HM ist nicht bekannt, aufgrund\nwelcher Dokumentationen die ausländischen Zulassungen erteilt wurden,\nso dass nicht überprüft werden kann, ob ein den schweizerischen\nZulassungskriterien entsprechender Sicherheitsnachweis in diesen\nLändern hat erbracht werden können. Zudem ist zu betonen, dass im\nvorliegenden Verfahren neue Unterlagen beigebracht worden sind, die den\nausländischen Heilmittelbehörden nicht bekannt gewesen sein können.\nGerade aus den neuesten Tests ergeben sich Zweifel an einer ausreichenden\nmikrobiologischen Sicherheit während einer Aufbrauchfrist von 12 Wochen\n(vgl. E. 5.3.3 hiervor). Die REKO HM ist daher der Auffassung, dass im Rahmen\nder heutigen Beurteilung der Sicherheit der Präparate die ausländischen\nZulassungen nicht von entscheidender Bedeutung sind.\n7. Die Beschwerdeführerin stellt sich im Weiteren auf den Standpunkt, die\nzu beurteilenden Präparate seien auch deshalb für eine Aufbrauchfrist von\n12 Wochen zuzulassen, weil dies zu Kostenersparnissen im Gesundheitswesen\nführen würde. Das Institut weist darauf hin, dass bei der Beurteilung der\nAufbrauchfrist einzig gesundheitspolizeiliche Kriterien berücksichtigt werden\ndürften und daher Kostenfragen unbeachtlich seien.\nDer Auffassung des Instituts ist grundsätzlich beizupflichten. Das\nHeilmittelgesetz und die gestützt darauf erlassenen Verordnungen dienen\neinzig dem Gesundheitsschutz (vgl. Botschaft vom 1. März 1999 zu einem\nBundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte [Botschaft HMG],\nBBl 1999 S. 3453 ff., Separatdruck S. 33; VPB 66.102 E. 4b). Die Auswirkung\neiner verlängerten Aufbrauchfrist auf die Kosten des Gesundheitswesens sind\ndaher im vorliegenden Verfahren ohne Belang - umso mehr, als aufgrund\ndes ungenügenden Sicherheitsnachweises wichtige gesundheitspolizeiliche\nGründe gegen die Zulassung einer Aufbrauchfrist von 12 Wochen sprechen.\n8. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass es der Beschwerdeführerin nicht\ngelungen ist, die mikrobiologische Sicherheit der zu beurteilenden Präparate\nfür eine Aufbrauchfrist von 12 Wochen zu belegen und daher das Institut\n\n11\nzu Recht angeordnet hat, in der Arzneimittelinformation der Präparate sei\neine Aufbrauchfrist von 4 Wochen anzugeben. Die Beschwerde ist aus diesen\nGründen vollumfänglich abzuweisen.\n(…)\n\n12\nSchweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften\nArchives fédérales suisses, Publications officielles numérisées\nArchivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali\n\nJAAC 68.31 - Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 19.\nMärz 2003 i.S. A. GmbH [HM 02.012]. Eine hiegegen erhobene\nVerwaltungsgerichtsbeschwerde hat das Bundesgericht mit Urteil vom 18. August 2003\n[2A.200/2003] abgewiesen\n\nIn Verwaltungspraxis der Bundesbehörden\nDans Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération\nIn Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione\n\nJahr 2004\nAnnée\nAnno\n\nBand 68\nVolume\nVolume\n\nSeite ---\nPage\nPagina\n\nRef. No 150 006 494\n\nDas Dokument wurde durch das Schweizerische Bundesarchiv und die Bundeskanzlei konvertiert.\nLe document a été digitalisé par les Archives Fédérales Suisses et la Chancellerie fédérale.\nIl documento è stato convertito dall'Archivio federale svizzero e della Cancelleria federale.\n"}