{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-03-19", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-68-31--_2003-03-19.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006494.pdf?ID=150006494", "Checksum": "210d014cce15a252c39dd10940e50d41"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 68.31 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 19.03.2003 JAAC 68.31 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 19.03.2003 JAAC 68.31 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 19.03.2003 JAAC 68.31 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM)"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:40", "Checksum": "730c6eec3e7b7b47b08c49c5b1145b7c", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 19.03.2003 JAAC 68.31 \r\n\n 9\nEntgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin kann aus dem Fehlen von\nSpontanmeldungen kontaminationsbedingter Unverträglichkeiten nicht ohne\nWeiteres auf eine hohe mikrobiologische Sicherheit geschlossen werden. Es\nist allgemein bekannt, dass bei freiwilligen Nebenwirkungsmeldungen in\nder Regel ein «under reporting» vorliegt und von einer hohen Dunkelziffer\nausgegangen werden muss. Allgemein wird die Dunkelziffer im spontanen\nErfassungssystem von nicht erkannten oder nicht gemeldeten Fällen in\nder Literatur mit etwa 80 bis 90% angegeben (vgl. den unveröffentlichten\nEntscheid der Rekurskommission der Interkantonalen Vereinigung für\nHeilmittel vom 29. Mai 1998 i.S. S.P. AG [Nr. 464], E. 5b). Die Ergebnisse des\n«Periodic safety update report» können daher höchstens als Indiz für die\nSicherheit der zu beurteilenden Präparate angesehen werden und vermögen\ndie geschilderten Unzulänglichkeiten der vorgelegten Prüfungen gemäss\nEuropäischer Pharmakopöe nicht zu beheben.\n5.3.6. Die ebenfalls anlässlich der mündlichen Verhandlung vom\n16. Dezember 2002 beigebrachten Patente für das B-System zeigen zwar, dass\ndieses als neuartig zu betrachten ist und die technischen Voraussetzungen\nfür ein abgeschlossenes, weitgehend keimdichtes System besitzt. Da aber\nim Rahmen von Patentierungsverfahren nicht über die Sicherheit bei der\nAnwendung als Arzneimittel zu entscheiden ist, sind sie nicht geeignet, die\nKeimfreiheit unter Gebrauchs- und Kontaminationsbedingungen zu beweisen.\nEbenso wenig lässt sich aus dem Umstand, dass das in der Schweiz in Verkehr\ngebrachte Medizinprodukt W (mit B-System) von einer Bewertungsstelle\nmit einer Aufbrauchfrist von 12 Wochen als konform beurteilt worden ist,\nableiten, die mikrobiologische Sicherheit sei auch bei den zu beurteilenden\nPräparaten gegeben, unterscheiden sich doch die Konformitätsanforderungen\nan Medizinprodukte grundsätzlich von den Zulassungsanforderungen an\nArzneimittel.\n5.4. Die REKO HM kommt aus diesen Gründen zum Schluss, dass zwar das\nMehrdosenbehältnis B als geschlossenes System angesehen werden kann, dass\nes aber der Beschwerdeführerin nicht gelungen ist, mit Untersu- chungen, die\nder Europäischen Pharmakopöe und dem heutigen Stand von Wissenschaft\nund Technik entsprechen, zu belegen, dass die zu beurteilenden Präparate\nwährend der gesamten beantragten Aufbrauchfrist von 12 Wochen und der\ngesamten Dauer ihrer Haltbarkeit steril sind und bleiben. Die Sicherheit der\nPräparate nach dem ersten Öffnen des Multidosenbehälters für eine Dauer von\n12 Wochen ist nicht ausreichend bewiesen, so dass das Institut zu Recht nur\ndie ordentliche Aufbrauchfrist von 4 Wochen zugelassen hat.\nDie Zulassung der Präparate für eine Aufbrauchfrist von 12 Wochen käme\nnur dann in Frage, wenn die Beschwerdeführerin zu einem späteren\nZeitpunkt weitere Untersuchungen durchführen würde, deren Ergebnisse\ndie Sicherheit während einer Aufbrauchfrist von 12 Wochen eindeutig\nbelegten. Insbesondere wäre die Validierung der «in-use-stability tests»,\ndie Durchführung der «in-use-stability tests» unter realen Bedingungen,\ndie Verwendung einer Charge am Ende ihrer Haltbarkeitsdauer für die\n«in-use-stability-tests», die Prüfung auf ausreichende Konservierung unter\nrealen Bedingungen sowie die Validierung der Prüfung auf ausreichende\nKonservierung erforderlich.\n\n"}