{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-03-19", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-68-31--_2003-03-19.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006494.pdf?ID=150006494", "Checksum": "210d014cce15a252c39dd10940e50d41"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 68.31 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 19.03.2003 JAAC 68.31 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 19.03.2003 JAAC 68.31 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 19.03.2003 JAAC 68.31 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM)"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:40", "Checksum": "730c6eec3e7b7b47b08c49c5b1145b7c", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 19.03.2003 JAAC 68.31 \r\n\n 8\nAnlässlich der mündlichen Verhandlung hat die Beschwerdeführerin\neinen oligodynamischen Test (Gutachten M.) im Sinne einer Prüfung auf\nausreichende Konservierung (gemäss Ph.Eur. Kap. 5.1.3) vorgelegt, der im\nJahre 1994 durchgeführt worden ist. Das Ergebnis dieser Untersuchung kann\nentgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin keinen ausreichenden\nkeim-tötenden Effekt des B-Systems belegen, werden für «Aspergillus niger»\ndoch nur Werte nachgewiesen, die den Anforderungen für das Kriterium B\ngemäss Europäischer Pharmakopöe (Ph.Eur. Kap. 5.1.3) genügen. Laut diesem\nArzneibuch wird nur in begründeten Fällen, die hier nicht gegeben sind, das\nKriterium B als genügend anerkannt, so dass nach Auffassung der REKO HM\nfür alle im Gutachten M. untersuchten Mikroorganismen das Kriterium A\nerfüllt sein müsste. Ausserdem fehlt auch bei diesem Test eine Validierung der\nPrüfmethode.\nIm Rahmen des Beschwerdeverfahrens hat die Beschwerdeführerin neue\noligodynamische Tests vorgelegt, die im Sinne einer Prüfung auf ausreichende\nKonservierung (gemäss Ph.Eur. Kap. 5.1.3) die antimikrobielle Wirksamkeit\nder im Behältnis verwendeten Silberspirale prüfen. Bei diesen neuen Tests\nsollte durch die Verwendung einer Untersuchungslösung mit Silber die\nSituation simuliert werden, wie sie in der Tropfenspitze des B-Systems\nvorzufinden ist. Auch für diese Tests hat die Beschwerdeführerin keine\nValidierung vorgelegt, so dass deren Ergebnisse nicht geeignet sind, die\nmikrobiologische Sicherheit ausreichend zu belegen. Zudem ist festzuhalten,\ndass bei diesen Untersuchungen nach 4 Wochen eine leichte Zunahme der\nKeimzahl von «Aspergillus niger» zu beobachten war. Die Beschwerdeführerin\nführt dies auf den niedrigeren Silberanteil in der Untersuchungslösung zurück\nund macht geltend, bei den zu beurteilenden Präparaten sei aufgrund des\nhöheren Silberanteils nicht mit einer Zunahme der Keimzahl zu rechnen.\nDiese Behauptung ist nach Auffassung der REKO HM rein spekulativ, kann\ndoch aufgrund rein theoretischer Hochrechnungen nicht davon ausgegangen\nwerden, dass es unter realen Bedingungen bei einer allfälligen Kontamination\nmit «Aspergillus niger» nach 4 Wochen nicht zu einer Zunahme der Keimzahl\nkommen könnte. Erforderlich wären Untersuchungen am B-System selbst, die\nnachweisen, dass eine solche Zunahme unter realen Bedingungen während\nder gesamten Aufbrauchfrist auszuschliessen sind.\n5.3.4. Der von der Beschwerdeführerin vorgelegte Test «Mikrobiologische\nQualität nach 4-tägiger Kontamination» kann zwar als Hinweis auf die\nmikrobiologische Stabilität des B-Systems verstanden werden, vermag diese\naber nicht rechtsgenüglich zu beweisen, da dieser Test weder validiert ist\nnoch einer Arzneibuchvorschrift - insbesondere auch nicht der Europäischen\nPharmakopöe - entspricht. Der Test ist damit unzulänglich und nicht\ngeeignet, die Sicherheit der zu beurteilenden Präparate für die beantragte\nAufbrauchfrist zu belegen.\n5.3.5. Der anlässlich der mündlichen Verhandlung vom 16. Dezember\n2002 vorgelegte «Periodic safety update report» beschreibt drei nicht\nkontaminationsbedingte Unverträglichkeitsfälle bei ungefähr 850’000\nverkauften Einheiten der zu beurteilenden Präparate, die im Zeitraum vom\nMärz 1996 bis zum Dezember 2002 gemeldet worden sind.\n\n"}