{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-03-19", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-68-31--_2003-03-19.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006494.pdf?ID=150006494", "Checksum": "210d014cce15a252c39dd10940e50d41"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 68.31 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 19.03.2003 JAAC 68.31 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 19.03.2003 JAAC 68.31 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 19.03.2003 JAAC 68.31 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM)"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:40", "Checksum": "730c6eec3e7b7b47b08c49c5b1145b7c", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 19.03.2003 JAAC 68.31 \r\n\n 7\nGemäss Arzneimittelinformation lautet die Posologie der zu beurteilenden\nPräparate wie folgt: «Zweimal täglich ein Tropfen, alle 12 Stunden je\nerkranktes Auge». Im Rahmen der «in-use stability tests» wurde dagegen nur\neinmal täglich ein Tropfen entnommen, zusätzlich aber mehrmals täglich\ndie Fläschchen geöffnet und wieder geschlossen. Auch dieses Vorgehen\nwiderspricht der Note for guidance CPMP/QWP/2934/99. Diese verlangt, dass in\n«in-use stability tests» der normale Gebrauch von Arzneimitteln simuliert wird.\nDie Probenentnahmen müssen daher in den gleichen Intervallen erfolgen,\nwie dies in der Arzneimittelinformation vorgeschrieben ist und in der Praxis\nerfolgt.\nDie von der Beschwerdeführerin vorgelegten Tests widersprechen in diesen\nfür die Beurteilung der mikrobiologischen Risiken wesentlichen Punkten dem\nin der Note for guidance CPMP/QWP/2934/99 wiedergegebenen aktuellen Stand\nvon Wissenschaft und Technik, der nicht nur bei Medizinprodukten, sondern\nauch bei Arzneimitteln zu befolgen ist. Allein schon aus diesem Grunde sind\ndie «in-use stability tests» nicht geeignet, die Sicherheit der zu beurteilenden\nPräparate für eine 4 Wochen übersteigende Aufbrauchfrist zu belegen.\n5.3.2. Mangels standardisierter Methoden zur Beurteilung der\nmikrobiologischen Sicherheit für eine 4 Wochen übersteigende Aufbrauchfrist\nist es nach Auffassung der REKO HM unumgänglich, die verwendeten\nTestmethoden gemäss den Vorschriften der Europäischen Pharmakopöe zu\nvalidieren. Die Verlässlichkeit von Testresultaten ist nur dann ausreichend\nsichergestellt, wenn durch umfassende, dem heutigen Stand der Wissenschaft\nentsprechende Validierungsstudien nachgewiesen wird, dass die gewählten\nTestmethoden zuverlässige und reproduzierbare Resultate liefern.\nDie Beschwerdeführerin hat eine als «mikrobiologische Validierungsstudie»\nbezeichnete Untersuchung vorgelegt, in welcher eine Charge, die bereits\nfür die «in-use stability tests» verwendet worden war, auf mikrobiologische\nReinheit von Inhalt und Dosis unter Gebrauchssimulation (Entnahme von\nzweimal täglich zwei Tropfen entsprechend Posologie) über 12 Wochen\ngeprüft wurde. Das Prozedere dieser Untersuchung weicht wesentlich vom\nVorgehen im Rahmen der «in-use stability tests» ab, so dass sie nicht als\nPharmakopöe-konforme Validierung der Tests akzeptiert werden kann. Es ist\ndaher festzustellen, dass die vorgelegten «in-use stability tests» nicht validiert\nsind und sie auch aus diesem Grunde die Sicherheit der zu beurteilenden\nPräparate für die beantragte Aufbrauchfrist nicht verlässlich nachweisen\nkönnen.\n5.3.3. In der Literatur ist allgemein anerkannt, dass Silbersalze bakterizide\nund fungizide Wirkungen aufweisen. Die vom Institut vertretene Auffassung,\nwonach metallisches Silber diese Wirkungen nicht habe, muss nach\nAuffassung der REKO HM dahingehend präzisiert werden, dass zwar reines\nSilbermetall keine keimtötende Wirkung aufweist, dass diese aber durch\noberflächliche Oxidation mit Luftsauerstoff oder durch Behandlung mit\nKohlendioxid oder Wasserstoffperoxid - also durch Bildung von Silberionen\n- entsteht. Die oligodynamische Wirkung der in den zu beurteilenden\nBehältnissen verwendeten Silberteile kann daher grundsätzlich anerkannt\nwerden.\n\n"}