{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-03-19", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-68-31--_2003-03-19.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006494.pdf?ID=150006494", "Checksum": "210d014cce15a252c39dd10940e50d41"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 68.31 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 19.03.2003 JAAC 68.31 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 19.03.2003 JAAC 68.31 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 19.03.2003 JAAC 68.31 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM)"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:40", "Checksum": "730c6eec3e7b7b47b08c49c5b1145b7c", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 19.03.2003 JAAC 68.31 \r\n\n 6\nvon 4 Wochen, was der ordentlichen Aufbrauchfrist (von Ophthalmologika)\nentspricht. Für die Beurteilung der Sicherheit von derartigen Arzneimitteln\nwährend einer längeren Aufbrauchfrist müssen die Regeln der Europäischen\nPharmakopöe extrapoliert werden. Zweckmässigerweise ist für den Nachweis\nder mikrobiologischen Sicherheit während einer 4 Wochen übersteigenden\nZeitspanne auch eine entsprechend längere Prüfdauer oder der Beweis, dass\neine 4-wöchige Prüfdauer ausreichend für eine sichere Prognose der weiteren\nEntwicklung mikrobiologischer Kontaminationen ist, zu fordern. Zudem ist zu\nbeachten, dass es sich beim B-System um eine technologische Neuentwicklung\nhandelt, für welche verständlicherweise (noch) keine allgemein anerkannten\nPrüfmethoden bestehen.\nDie Beschwerdeführerin ist daher nach Auffassung der REKO HM verpflichtet,\ndie mikrobiologische Sicherheit während der gesamten beantragten\nAufbrauchfrist detailliert und nachvollziehbar mit eigenen umfassenden\nUntersuchungen und validierten Tests zu beweisen. Insbesondere hat sie zu\nbelegen,\n- dass das Mehrdosenbehältnis B ein geschlossenes System bildet und\n- dass die Präparate nicht nur über die gesamte Dauer ihrer Haltbarkeit\n(3 Jahre im ungeöffneten Zustand), sondern auch während der gesamten\nGebrauchszeit (Aufbrauchfrist von 12 Wochen nach dem Öffnen) und unter\nStressbedingungen steril sind und bleiben.\n5.2. Anlässlich der mündlichen Verhandlung vom 16. Dezember 2002 und\nmit Eingabe vom 14. Januar 2003 hat die Beschwerdeführerin die Ergebnisse\nvon zwei Dichtigkeitstests vorgelegt, welche die dynamische und statische\nDichtigkeit des B-Systems ausreichend belegen. Diese Untersuchungen\nkönnen als Hinweis auf eine genügende mikrobiologische Dichtigkeit gewertet\nwerden. Nach Auffassung der REKO HM ist es der Beschwerdeführerin damit\ngelungen, den Nachweis eines geschlossenen Systems zu erbringen, das\nmöglicherweise auch eine genügende mikrobiologische Dichtigkeit aufweist.\nAuszuschliessen sind mikrobiologische Kontaminationen - zumindest in der\nSpitze des Mehrdosenbehälters - aber nicht.\n5.3. Zum Nachweis der Sterilität der zu beurteilenden Präparate während\nder gesamten Haltbarkeits-, bzw. Aufbrauchfrist hat die Beschwerdeführerin\nim Wesentlichen mehrere «in-use stability tests», eine als mikrobiologische\nValidierungsstudie bezeichnete Untersuchung, oligodynamische Tests zur\nantimikrobiellen Wirksamkeit der verwendeten Silberspirale, einen Test zur\nmikrobiologischen Qualität nach Kontamination sowie weitere Unterlagen\nvorgelegt.\n5.3.1. Die von der Beschwerdeführerin beigebrachten «in-use stability tests»\nwurden mit je 2 Chargen der Präparate X und Y durchgeführt. Bei allen vier\nChargen war der zeitliche Abstand zwischen Herstellung und Testbeginn nicht\ngrösser als 14 Monate. Diese Testanordnung widerspricht den Anforderungen\nder europäischen «Note for guidance on in-use stability testing of human\nmedicinal products» (Note for guidance CPMP/QWP/ 2934/99), welche verlangt,\ndass «in-use stability tests» an mindestens zwei Chargen vorgenommen\nwerden, wovon zumindet eine Charge am Ende der Haltbarkeitsdauer, in\ncasu also drei Jahre nach der Herstellung, geprüft werden muss.\n\n"}