{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-03-19", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-68-31--_2003-03-19.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006494.pdf?ID=150006494", "Checksum": "210d014cce15a252c39dd10940e50d41"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 68.31 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 19.03.2003 JAAC 68.31 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 19.03.2003 JAAC 68.31 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 19.03.2003 JAAC 68.31 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM)"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:40", "Checksum": "730c6eec3e7b7b47b08c49c5b1145b7c", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 19.03.2003 JAAC 68.31 \r\n\n 5\nS. 593, allgemeine Monographie betreffend «préparations ophthalmiques»).\nAuch die Note for guidance CPMP/QWP/159/96 corr schliesst längere\nAufbrauchfristen nicht aus, gibt sie doch für «aqueous preserved sterile\nproducts» eine Prüfdauer vor, die «normally» nicht länger als 28 Tage sein\ndarf. Auf entsprechendes Gesuch hin hat das Institut daher zu prüfen,\nob im konkreten Einzelfall besondere Umstände nachgewiesen werden,\nwelche ausnahmsweise die Angabe einer längeren Aufbrauchfrist erlauben.\nBei dieser Prüfung kommt dem Institut ein relativ weites Ermessen zu,\ndas allerdings pflichtgemäss, insbesondere unter Berücksichtigung der\ngesundheitspolizeilichen Sicherheitsanliegen auszuüben ist.\nIm Folgenden ist daher abzuklären, ob es der Beschwerdeführerin gelungen ist\nnachzuweisen, dass die Sicherheit der zu beurteilenden Präparate nach dem\nersten Öffnen des Multidosenbehälters noch während maximal 12 Wochen\ngewährleistet ist, so dass ausnahmsweise eine 4 Wochen überschreitende\nAufbrauchfrist bewilligt werden könnte. Dabei stellt sich im Wesentlichen\ndie Frage, ob das B-System während der beantragten Frist eine ausreichende\nmikrobiologische Sicherheit garantiert.\n4. (…)\n5. Die Beschwerdeführerin stellt sich auf den Standpunkt, die Sicherheit\nder zu beurteilenden Präparate sei für eine Dauer von 12 Wochen nach dem\nersten Öffnen des Behälters gewährleistet, da es sich beim B-System um ein\ngeschlossenes System handle, welches zusammen mit der oligodynamischen\nWirkung der Silberspirale in der Tropferspitze sicherstelle, dass während\nder verlängerten Aufbrauchfrist mikrobiologische Verunreinigungen\nweitestgehend ausgeschlossen oder doch wirksam reduziert werden könnten.\nZum Beweis für diese Behauptung hat die Beschwerdeführerin verschiedene\nTests und Gutachten vorgelegt, auf deren Ergebnisse im Folgenden - soweit\nentscheidwesentlich - einzugehen sein wird.\nIm Rahmen des Beschwerdeverfahrens machte das Institut geltend, die\nvorgelegten Untersuchungen seien nicht geeignet, die mikrobiologische\nSicherheit der Präparate während der gesamten Dauer der Aufbrauchfrist\nzu belegen, da die Prüfung nach den Anforderungen der Europäischen\nPharmakopöe (Ph.Eur. Kap. 2.1.6) keinen Beweis dafür liefere, dass sämtliche\nin Verkehr gebrachten Behältnisse in gleicher Weise sicher seien. Zudem zeige\ndie Prüfung auf ausreichende Konservierung durch die oligodynamische\nWirkung von Silber nach 4 Wochen eine Wachstumstendenz insbesondere der\n«Aspergillus niger»-Stämme.\n5.1. Nach heutigem Stand der Wissenschaft sind konservierungsmittelfreie\nOphthalmologika grundsätzlich zu begrüssen, da von Konservierungsmitteln\npotentielle Allergierisiken und Gefahren weiterer unerwünschter\nNebenwirkungen ausgehen. Um mikrobiologische Gesundheitsgefahren\nausschliessen oder doch vermindern zu können, ist es aber unabdingbar, dass\nkonservierungsmittelfreie Arzneimittel während der gesamten Lager- und\nAufbrauchfrist steril sind und bezüglich der physikalischen und chemischen\nEigenschaften stabil bleiben.\nDie Bedingungen und Vorschriften der Europäischen Pharmakopöe über die\nPrüfung auf ausreichende Konservierung (Ph.Eur. Kap. 5.1.3) befassen sich\neinzig mit der mikrobiologischen Sicherheit (…) während einer Prüfdauer\n\n"}