{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-03-19", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-68-31--_2003-03-19.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006494.pdf?ID=150006494", "Checksum": "210d014cce15a252c39dd10940e50d41"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 68.31 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 19.03.2003 JAAC 68.31 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 19.03.2003 JAAC 68.31 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 19.03.2003 JAAC 68.31 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM)"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:40", "Checksum": "730c6eec3e7b7b47b08c49c5b1145b7c", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 19.03.2003 JAAC 68.31 \r\n\n 4\nfestgehalten werden (Art. 7 Abs. 1 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über\ndie Arzneimittel [VAM], SR 812.212.21). Bestandteil der Zulassung bildet aber\nauch die Arzneimittelinformation (Art. 11 Abs. 1 Bst. f in Verbindung mit\nArt. 16 Abs. 1 HMG).\n3.2. Zu Recht bestreitet die Beschwerdeführerin nicht, dass das Institut befugt\nist zu verlangen, dass bei Ophthalmologika ohne Konservierungsmittel, die in\nMultidosenbehältern abgegeben werden, die Aufbrauchfrist in der Fach- und\nder Patienteninformation angegeben wird.\nFür die Fachinformation sieht Ziff. 3 Rubrik 16 Anhang 4 der AMZV\nausdrücklich vor, dass Angaben zur Haltbarkeit - und damit auch zur\nAufbrauchfrist - zu machen sind. Für die Patienteninformation verlangt\nZiff. 3 Rubrik 10 Anhang 5.1 der AMZV zwar im Wesentlichen nur, es müsse\nangegeben werden, dass das Arzneimittel nur bis zu dem auf der Packung\ngenannten Datum verwendet werden darf. Da aber gemäss Ziff. 1 Abs. 1 Bst. f\nAnhang 1 der AMZV auf der Packung nicht nur das eigentliche Verfalldatum,\nsondern - soweit nötig - auch die Aufbrauchfrist nach Anbruch der Packung\nanzugeben ist, und zudem das Institut in begründeten Ausnahmefällen\nohnehin befugt ist, spezielle Anforderungen an die Arzneimittelinformation\nfestzulegen (Art. 16 AMZV), erachtet es die REKO HM als zulässig zu verlangen,\ndass auch in der Patienteninformation der zu beurteilenden Präparate ein\nHinweis auf die Aufbrauchfrist aufgenommen wird.\n3.3. Die Dauer der Aufbrauchfrist bestimmt sich in erster Linie nach dem\naktuellen Stand von Wissenschaft und Technik. Zu beachten sind insbesondere\ndie einschlägigen Vorschriften der Europäischen Pharmakopöe (Ph.Eur.),\ndie in der Schweiz rechtsverbindlich und unmittelbar anwendbar ist (Art. 1\nder Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Pharmakopöe [PhaV], SR\n812.211) - und zwar in ihrer 4. Ausgabe, inklusive den Nachträgen 4.1. bis 4.3.\n(Art. 1 Bst. a der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom\n9. November 2001 über den Erlass der Pharmakopöe in der Fassung vom\n28. November 2002, SR 812.214.11; vgl. AS 2002 1623 und 3896; zu der am\n1. April 2003 in Kraft getretenen weiteren Änderung AS 2003 403).\nBestandteil der Europäischen Pharmakopöe bilden insbesondere auch\ndie allgemeinen und speziellen Monographien (Art. 1 Abs. 3 PhaV). In\nder allgemeinen Monographie betreffend die Ophthalmologika wird für\nAugentropfen festgehalten, dass bei der Verwendung von Multidosenbehältern\ndie Aufbrauchfrist nach der ersten Öffnung anzugeben sei und diese in\nder Regel 4 Wochen nicht überschreiten dürfe (Ph.Eur. Kap. 2.1.6.). Diese\nordentliche Aufbrauchfrist von 4 Wochen wird vom Institut dann bewilligt,\nwenn eine der Europäischen Pharmakopöe entsprechende «Prüfung auf\nausreichende Konservierung» vorgelegt wird, die einen Zeitraum von 28 Tagen\nerfasst (Ph.Eur. Kap. 5.1.3). Die Praxis des Instituts entspricht der europäische\n«Note for guidance on maximum shelf-life for sterile products for human\nuse after first opening or following reconstruction» (Note for guidance\nCPMP/QWP/159/96 corr), die in der Schweiz zwar nicht rechtsverbindlich,\nwohl aber bei der Bestimmung des aktuellen Standes von Wissenschaft und\nTechnik zu berücksichtigen ist.\nZu beachten ist allerdings, dass die Europäische Pharmakopöe diese\nordentliche Aufbrauchfrist keineswegs zwingend festlegt, sondern\nausdrücklich die Möglichkeit von berechtigten Ausnahmen vorsieht (Ph.Eur. 4,\n\n"}