{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-03-19", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-68-31--_2003-03-19.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006494.pdf?ID=150006494", "Checksum": "210d014cce15a252c39dd10940e50d41"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 68.31 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 19.03.2003 JAAC 68.31 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 19.03.2003 JAAC 68.31 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 19.03.2003 JAAC 68.31 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM)"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:40", "Checksum": "730c6eec3e7b7b47b08c49c5b1145b7c", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 19.03.2003 JAAC 68.31 \r\n\nZusammenfassung des Sachverhalts:\nDie Arzneimittel X und Y wurden am 28. September 2000 von der A. GmbH\n(im Folgenden: Beschwerdeführerin) bei der Interkantonalen Kontrollstelle\nfür Heilmittel (IKS) zur Registrierung als Generika angemeldet. Es handelt\nsich dabei um Augentropfen mit dem Wirkstoff Z in steriler, wässeriger\nLösung ohne Konservierungsmittel, die zur Senkung des Augeninnendrucks\neingesetzt werden. Die Präparate werden in Behältnissen vertrieben,\nwelche das B-System verwenden. Dabei handelt es sich um ein spezielles\nMehrdosenbehältnis für ophthalmologische Präparate zur mehrfachen\nAnwendung, das zu antimikrobiellen Zwecken mit einer Silberspirale hinter\nder Tropferöffnung bestückt ist.\nAm 21. November 2001 liess die IKS der Beschwerdeführerin eine Voranzeige\nzugehen, in welcher sie die Registrierung der Präparate unter gewissen\nAuflagen in Aussicht stellte. Ausdrücklich hielt sie aber fest, es könne\nnur eine Aufbrauchfrist (Verwendungsdauer ab erstmaligem Öffnen des\nMultidosenbehälters) von 4 Wochen zugelassen werden.\nMit Schreiben vom 14. Dezember 2001 nahm die Beschwerdeführerin zur\nVoranzeige Stellung und hielt insbesondere fest, sie bestehe auf der Zulassung\nder Präparate mit einer Aufbrauchfrist von maximal 12 Wochen.\n\n3\nIn Rechtsnachfolge der IKS hiess das Schweizerische Heilmittelinstitut\n(im Folgenden: Institut) am 24. Mai 2002 das Zulassungsgesuch der\nBeschwerdeführerin gut. Entgegen deren Antrag wies das Institut die\nBeschwerdeführerin allerdings an, in der Arzneimittelinformation eine\nAufbrauchfrist von 4 Wochen anzugeben.\nGegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin am 20. Juni 2002 bei der\nEidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) Beschwerde.\nSinngemäss beantragte sie, die angefochtene Verfügung sei insoweit\naufzuheben, als die Angabe einer Aufbrauchfrist von 4 Wochen angeordnet\nworden sei, und es sei eine Aufbrauchfrist von maximal 12 Wochen zu\ngenehmigen.\nAus den Erwägungen:\n1. und 2. (Formelles)\n3. Umstritten ist im vorliegenden Verfahren, ob in der\nArzneimittelinformation der zu beurteilenden Präparate eine Aufbrauchfrist\nvon 4 oder von (maximal) 12 Wochen anzugeben ist.\n3.1. Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen in der Schweiz nur dann in\nVerkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen worden sind\n(abgesehen von Ausnahmen, die im vorliegenden Verfahren ohne Belang\nsind; vgl. Art. 9 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel\nund Medizinprodukte [HMG], SR 812.21). Die Zulassung setzt insbesondere\nvoraus, dass die Gesuchstellerin belegen kann, dass ein Arzneimittel qualitativ\nhochstehend, sicher und wirksam ist (Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG).\nZulassungsgesuche müssen vor allem sämtliche für die Beurteilung der\nQualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben und Unterlagen\nenthalten, die in Art. 11 Abs. 1 HMG und in der gestützt auf Art. 11 Abs. 3\nHMG erlassenen Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts\nvom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von\nArzneimitteln (AMZV, SR 812.212.22) detailliert umschrieben sind. Hiezu\nzählen insbesondere auch die Texte der Arzneimittelinformation (Fach- und\nPatienteninformation, zum Teil Packungstext), die dem aktuellen Stand\nvon Wissenschaft und Technik sowie den Vorgaben der Anhänge 1, 3, 4\nund 5 der AMZV entsprechen müssen (Art. 2 und Art. 12 ff. AMZV). Bei der\nZulassung von Generika (Arzneimittel mit bereits zugelassenen, bekannten\nWirkstoffen) werden an die Dokumentation über die pharmakologischen\nund toxikologischen sowie die klinischen Prüfungen unter bestimmten\nVoraussetzungen herabgesetzte Anforderungen gestellt (Art. 4 ff. der\nVerordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001\nüber die vereinfachte Zulassung und die Meldepflicht von Arzneimitteln\n[VAZV], SR 812.212.23). Die Arzneimittelinformation muss aber auch bei\nderartigen Arzneimitteln vollumfänglich den Bestimmungen der AMZV\nentsprechen (vgl. Teil 1 Kap. I A, B Ziff. 6 der Anleitung vom 31. Januar 2002\nzum Einreichen von Zulassungsgesuchen für Arzneimittel der Humanmedizin\nmit bekannten Wirkstoffen [Generika-Anleitung]).\nDie Zulassung eines Arzneimittels wird jeweils für eine bestimmte\nZusammensetzung, galenische Form und Dosierung (unter anderem) sowie\nfür bestimmte Indikationen oder Anwendungsgebiete erteilt, die im Rahmen\nder Zulassungsverfügung in einer Zusammenfassung der Produktemerkmale\n\n"}