{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-03-19", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-68-31--_2003-03-19.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006494.pdf?ID=150006494", "Checksum": "210d014cce15a252c39dd10940e50d41"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 68.31 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 19.03.2003 JAAC 68.31 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 19.03.2003 JAAC 68.31 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 19.03.2003 JAAC 68.31 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM)"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:40", "Checksum": "730c6eec3e7b7b47b08c49c5b1145b7c", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 19.03.2003 JAAC 68.31 \r\n\n JAAC 68.31\n\nEntscheid der Eidgenössischen Rekurskommission\nfür Heilmittel vom 19. März 2003 i.S. A.\nGmbH [HM 02.012]. Eine hiegegen erhobene\nVerwaltungsgerichtsbeschwerde hat das\nBundesgericht mit Urteil vom 18. August 2003\n[2A.200/2003] abgewiesen\n\nMédicaments. Procédure d’autorisation de mise sur le marché.\nIndication du délai d’utilisation dans l’information sur le médicament.\nApplication de la Pharmacopée européenne. Exigences relatives aux\nessais de l’efficacité de la conservation.\nArt. 10, art. 11 al. 1 let. f, art. 13 LPTh. Art. 2, art. 12 ss, ch. 3 rubrique 16\nannexe 4, ch. 3 rubrique 10 annexe 5.1 OEMéd. Art. 1 OPha.\n- Pour les collyres sans conservateur délivrés en récipients multidoses,\nle délai d’utilisation doit être indiqué dans l’information destinée aux\nprofessionnels et dans celle destinée aux patients. Ce délai se détermine\nconformément aux dispositions pertinentes de la Pharmacopée\neuropéenne et d’après l’état actuel de la science et de la technique. Il est\nnormalement de quatre semaines (consid. 3.2).\n- Un délai d’utilisation dépassant quatre semaines peut être autorisé\nexceptionnellement, si la titulaire de l’autorisation de mise sur le\nmarché établit, notamment, que la sécurité microbiologique est\ngarantie pendant toute la durée du délai d’utilisation prolongé - même\ndans des conditions extrêmes (consid. 3.3 et 5.1).\n- Faute de règles pertinentes dans la Pharmacopée européenne, les\nessais visant à établir un délai d’utilisation supérieur à quatre\nsemaines doivent correspondre à l’état actuel de la science et de la\ntechnique, tel que celui-ci résulte notamment de la «Note for guidance\non in-use stability testing of human medicinal products» européenne.\nDe tels tests ne sont aptes à fournir une preuve de sécurité que s’ils sont\nvalidés (consid. 5.3).\n\n1\n- Dans leur appréciation des médicaments, les autorités suisses\ncompétentes pour les produits thérapeutiques ne sont pas liées par les\ndécisions d’autorités étrangères (consid. 6).\n- Pour l’appréciation de la sécurité des médicaments les coûts n’entrent\npas en considération (consid. 7).\n\nArzneimittel. Zulassungsverfahren. Angabe der Aufbrauchfrist in\nder Arzneimittelinformation. Anwendbarkeit der Europäischen\nPharmakopöe. Anforderung an Konservierungsbelastungstests.\nArt. 10, Art. 11 Abs. 1 Bst. f, Art. 13 HMG. Art. 2, Art. 12 ff., Ziff. 3\nRubrik 16 Anhang 4, Ziff. 3 Rubrik 10 Anhang 5.1 AMZV. Art. 1 PhaV.\n- Bei Augentropfen ohne Konservierungsmittel, die in\nMultidosenbehältern abgegeben werden, ist in der Fach- und\nder Patienteninformation die Aufbrauchfrist anzugeben. Diese\nbestimmt sich nach den einschlägigen Vorschriften der Europäischen\nPharmakopöe und nach dem aktuellen Stand von Wissenschaft und\nTechnik. In der Regel beträgt sie vier Wochen (E. 3.2).\n- Eine vier Wochen übersteigende Aufbrauchfrist kann ausnahmsweise\nbewilligt werden, wenn die Zulassungsinhaberin insbesondere\nnachweist, dass die mikrobiologische Sicherheit während der gesamten\nDauer der verlängerten Aufbrauchfrist - auch unter Stressbedingungen\n- gewährleistet ist (E. 3.3 und E. 5.1).\n- Mangels einschlägiger Regeln der Europäischen Pharmakopöe müssen\nTests zum Nachweis einer vier Wochen übersteigenden Aufbrauchfrist\ndem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik genügen, wie er\ninsbesondere in der europäischen «Note for guidance on in-use stability\ntesting of human medicinal products» wiedergegeben ist. Derartige\nTests sind zum Sicherheitsnachweis nur geeignet, wenn sie validiert\nsind (E. 5.3).\n- Die schweizerischen Heilmittelbehörden sind bei der Beurteilung\nvon Arzneimitteln an die Entscheide ausländischer Behörden nicht\ngebunden (E. 6).\n- Bei der Beurteilung der Sicherheit von Arzneimitteln sind Kostenfragen\nunbeachtlich (E. 7).\n\nMedicamenti. Procedura di omologazione. Indicazione del termine di\nconsumo nell’informazione concernente i medicamenti. Applicabilità\ndella farmacopea europea. Esigenze poste ai test di conservazione in\nsituazioni estreme.\nArt. 10, art. 11 cpv. 1 lett. f, art. 13 LATer. Art. 2, art. 12 segg, n° 3\nrubrica 16 allegato 4, n°3 rubrica 10 allegato 5.1 OOMed. Art. 1 OFarm.\n\n2\n- Per gocce per gli occhi senza agenti conservatori, distribuite in\ncontenitori multidosi, deve essere indicato il termine di consumo\nnell’informazione sul medicamento e in quella destinata al paziente. La\ndata è determinata secondo le relative disposizioni della farmacopea\neuropea e secondo lo stato attuale della scienza e della tecnica. Di\nregola si tratta di quattro settimane (consid. 3.2).\n- Un termine di consumo che supera le quattro settimane può essere\nautorizzato in via eccezionale, se la titolare dell’omologazione\ndimostra in particolare che la sicurezza microbiologica è garantita\ndurante tutta la durata del termine di utilizzo prolungato anche in\ncondizioni estreme (consid. 3.3 e consid. 5.1).\n- In mancanza di regole applicabili della farmacopea europea, sono\nconsiderati sufficienti i test per la prova che un termine di utilizzo\nsuperiore alle quattro settimane corrisponde allo stato attuale\ndella scienza e della tecnica, come in particolare il test illustrato nel\ndocumento europeo «Note for guidance on in-use stability testing of\nhuman medicinal products». Simili test sono idonei a dimostrare la\nsicurezza solo se sono validati (consid. 5.3).\n- Le autorità svizzere nell’ambito dei medicamenti, chiamate a valutare\ndei medicamenti, non sono vincolate alle decisioni di autorità estere\n(consid. 6).\n- Per l’esame della sicurezza di medicamenti le questioni dei costi sono\nirrilevanti (consid. 7).\n\n"}