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Arzneimittel. Rechtliches Gehör im Zulassungsverfahren. Gutachten.
Beschränkung der Akteneinsicht.
Art. 29 Abs. 2 BV. Art. 12 Bst. e, Art. 26 Abs. 1, Art. 27 Abs. 1 Bst. a VwVG.
Art. 62 Abs. 1, Art. 68 Abs. 5 HMG.
- Den Gesuchstellerinnen in heilmittelrechtlichen Zulassungsverfahren
ist das rechtliche Gehör zu gewähren. Verwaltungsinterne Akten,
denen kein Beweischarakter zukommt und die ausschliesslich der
internen Meinungsbildung dienen, sind vom Anspruch auf Akteneinsicht
ausgenommen (E. 2).
- Berichte externer Experten, in welchen der Sachverhalt überprüft und
gewürdigt wird, stellen Gutachten von Sachverständigen gemäss Art.