{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2004-06-16", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-68-169--_2004-06-16.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006416.pdf?ID=150006416", "Checksum": "e2a5d1f23c856769601cd4948db38ddf"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 68.169 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 16.06.2004 JAAC 68.169 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 16.06.2004 JAAC 68.169 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 16.06.2004 JAAC 68.169 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:21:46", "Checksum": "a95718bc6a33f4e8c29ddc0ec1334b06", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 16.06.2004 JAAC 68.169 \r\n\n 9\nstellt. Da zudem im Bereiche des schweizerischen Gesundheitsmarktes - wie\ndas Institut zu Recht betont - eine Vielzahl weiterer Abhängigkeiten und\ndamit Beeinflussungsmöglichkeiten besteht, würde eine vollumfängliche\nAkteneinsicht in externe Sachverständigengutachten die Qualität derartiger\nArbeiten in Frage stellen. Dies widerspricht den gewichtigen Interessen der\nHeilmittelkontrolle, die sicherzustellen hat, dass nur qualitativ hoch stehende,\nsichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden (Art. 1 Abs. 1\nHMG). Die Leistungsfähigkeit und Unabhängigkeit der Heilmittelkontrolle\n(Art. 1 Abs. 3 Bst. a HMG) geriete in Gefahr, wenn sie sich auf Gutachten\nabstützen müsste, deren Objektivität und wissenschaftlicher Wert nicht über\nalle Zweifel erhaben ist.\nEbenfalls zu Recht weist das Institut darauf hin, dass eine vollumfängliche\nGewährung der Einsichtnahme in Sachverständigengutachten dazu führen\nkönnte, dass sich - zumindest in der Schweiz - kaum mehr geeignete externe\nSpezialisten finden liessen, die bereit wären, Gutachten zu erstellen. Dies\nist nicht etwa darauf zurückzuführen, dass derartige Fachleute nicht zu\nihren (parteiöffentlichen) Gutachten stehen könnten, sondern vielmehr\ndarauf, dass gerade bei wissenschaftlichen Arbeiten der blosse Anschein\neiner Befangenheit bereits rufschädigend sein kann. Auch aus dieser Sicht\nbesteht ein erhebliches öffentliches Geheimhaltungsinteresse.\nEntgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin könnte eine absolute\nTransparenz im Rahmen der Akteneinsicht diese Gefahren keineswegs bannen.\nDurch die generelle Gewährung einer vollumfänglichen Akteneinsicht kann\nnach Auffassung des Präsidenten der REKO HM die unerwünschte indirekte\nBeeinflussung externer Sachverständiger aufgrund der heutigen Situation im\nGesundheits- und Wissenschaftsmarkt nicht verhindert werden.\n4.2. Zu beachten ist allerdings, dass die geschilderten Gefahren von der\nBekanntgabe der Identität der Gutachter und in der Regel nicht des Inhaltes\nihrer Expertisen ausgehen. Ein gewichtiges öffentliches Interesse besteht\ndaran, dass die Gesuchstellerinnen nicht erfahren oder in Erfahrung bringen\nkönnen, wer ein Gutachten erstellt hat. Ohne Zweifel sind daher die Namen\nder Gutachter vom Akteneinsichtsrecht auszuschliessen und - wie alle\nTextstellen in den Akten, die direkt auf den Verfasser hinweisen - bei der\nEinsichtsgewährung abzudecken.\nDarüber hinaus ist nicht zu verkennen, dass unter Umständen auch aus dem\nInhalt bzw. der Form oder dem Stil eines Gutachtens auf dessen Verfasser\ngeschlossen werden kann. Gerade dann, wenn in einem Spezialgebiet nur\nwenige potentielle Gutachter zur Verfügung stehen, kann möglicherweise\ndie Preisgabe der Identität des Gutachters durch die blosse Geheimhaltung\nseines Namens nicht verhindert werden. Es ist daher unumgänglich, in\njedem Einzelfall abzuklären, ob derartige Rückschlüsse möglich sind. Dabei\nist nach Massgabe des Verhältnismässigkeitsprinzips zu prüfen, ob durch\nblosses Abdecken einzelner Passagen den Geheimhaltungsinteressen\n\n10\nausreichend Genüge getan werden kann, oder ob die Gewährung der Einsicht\nin das Gutachten vollumfänglich verweigert werden muss und bloss eine\nZusammenfassung bekannt gegeben werden kann (Art. 28 VwVG).\n4.3. Im vorliegenden Verfahren macht das Institut nicht geltend, dass in\nconcreto besondere Gründe für die Geheimhaltung der Gutachtenstexte oder\nauch nur bestimmter Textstellen bestehen. Es stellt sich vielmehr generell\nauf den Standpunkt, die Offenlegung nicht nur der Namen, sondern auch der\nTexte widerspreche wesentlichen öffentlichen Interessen.\nWie bereits festgehalten wurde, vermögen grundsätzlich nur konkrete, sich\naus dem Einzelfall ergebende Geheimhaltungsgründe eine Beschränkung\noder gar Verweigerung der Akteneinsicht zu rechtfertigen. Das Interesse\nan der Anonymisierung von Gutachten besteht allerdings in jedem\nZulassungsverfahren in gleichartiger Weise, so dass ohne Zweifel die Namen\nder Gutachter sowie Textstellen, die unmittelbar die Person der Gutachters\nbetreffen, abzudecken sind.\nDa sich aus den Akten nicht ergibt, dass neben den Namen und den erwähnten\nTextstellen weitere Elemente den berechtigten Anonymisierungsinteressen\nzuwiderlaufen könnten, sind die fraglichen Sachverständigengutachten\nunter Abdeckung der Namen und - im Falle des Berichtes vom 13. Oktober\n2002 aus einer psychiatrischen Klinik - einer auf die Person des\nGutachters verweisenden Textpassage der Beschwerdeführerin zur\nEinsichtnahme zu unterbreiten. Eine weitergehende Beschränkung des\nAkteneinsichtsrechtes wäre durch die Geheimhaltungsinteressen nicht gedeckt\nund unverhältnismässig.\n5. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass das Gesuch der\nBeschwerdeführerin um Gewährung der Akteneinsicht nur teilweise\ngutgeheissen werden kann. Es sind ihr die vom Institut eingeholten\nSachverständigengutachten unter Abdeckung der Namen der Gutachter sowie\neiner auf einen Gutachter hinweisenden Textpassage zur Einsichtnahme\nzuzustellen. Weitergehend, insbesondere bezüglich der MEC-Unterlagen, ist\ndas Akteneinsichtsgesuch abzuweisen.\n(…)\n[14] 02.3748 - Zulassung von Arzneimitteln. Transparenz bei der\nEinsichtnahme in die Unterlagen. Im Internet abrufbar unter http://www.\nparlament.ch/afs/data/d/gesch/2002/d_gesch_20023748.htm\n\n11\nSchweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften\nArchives fédérales suisses, Publications officielles numérisées\nArchivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali\n\nJAAC 68.169 - Zwischenentscheid des Präsidenten der Eidgenössischen Rekurskommission\nfür Heilmittel vom 16. Juni 2004 i.S. N.P. SA [HM 04.061]\n\n"}