{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2004-06-16", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-68-169--_2004-06-16.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006416.pdf?ID=150006416", "Checksum": "e2a5d1f23c856769601cd4948db38ddf"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 68.169 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 16.06.2004 JAAC 68.169 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 16.06.2004 JAAC 68.169 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 16.06.2004 JAAC 68.169 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:21:46", "Checksum": "a95718bc6a33f4e8c29ddc0ec1334b06", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 16.06.2004 JAAC 68.169 \r\n\n 7\n2002 aus einer neurologischen Klinik einzig Fragen zur Beurteilung der\nvorgelegten Dokumentation. Dieser als «rapport d’expertise» bezeichnete\nBericht wurde aufgrund eines Expertenauftrages erstellt.\nSämtliche Berichterstatter sind Experten in ihren Fachgebieten und wurden\neinzelfallweise beigezogen. Sie sind daher - unabhängig von der Rechtsform\nihres Beizugs - als sachverständige Dritte zu qualifizieren und nicht als\n(verwaltungsinterne) Mitarbeiter des Instituts. Als Gutachten gemäss\nArt. 12 Bst. e VwVG sind die Expertenberichte somit grundsätzlich vom\nAkteneinsichtsrecht der Beschwerdeführerin umfasst.\n3.3. Eine Sonderstellung kommt dem MEC zu. Dieses Gremium stellt eine\nberatende Kommission des Instituts dar (Art. 68 Abs. 5 HMG), die vom\nInstitutsrat eingesetzt wird und grundsätzlich den Bestimmungen der\nVerordnung vom 3. Juni 1996 über ausserparlamentarische Kommissionen\nsowie Leitungsorgane und Vertretungen des Bundes (SR 172.31) untersteht\n(vgl. Art. 10 der Organisationsverordnung vom 28. September 2001 für das\nSchweizerische Heilmittelinstitut, SR 812.216). Dieses unabhängige, ständige,\nexterne Expertengremium unterstützt das Institut «bezüglich Begutachtung\nder wissenschaftlichen Bewertung der klinischen und präklinischen\nDokumentation im Rahmen der Zulassung» (Stellungnahme des Bundesrates\nvom 26. März 2003 zur Motion Nationalrätin Teuscher vom 13. Dezember\n2002[14]. Es beurteilt aus fachlicher Sicht die von den Gesuchstellerinnen\neingereichten Dokumentationen und unterbreitet dem Institut Empfehlungen.\nDiese binden das Institut nicht. Vielmehr kann es weitere (externe)\nBeurteilungen einholen und entscheidet anschliessend aufgrund sämtlicher\ninternen und externen Abklärungen und Begutachtungen.\nDamit ist das MEC - ähnlich wie die Eidgenössische Arzneimittelkommission\noder die Zulassungskommission gemäss Zivildienstgesetzgebung - bezüglich\nZusammensetzung und Arbeitsweise zwar als verwaltungsunabhängige,\nseiner Funktion nach aber verwaltungsinterne beratende Fachkommission des\nInstituts zu qualifizieren (vgl. BGE 128 V 161 f., BGE 119 V 464, BGE 108 V 140;\nRechtsprechung und Verwaltungspraxis zur Kranken- und Unfallversicherung\n[RKUV] 2002 Nr. KV 223, S. 359; VPB 62.65 E. 4.1, VPB 51.9 E.2). Seinen\nMeinungsäusserungen und Empfehlungen kommt damit nicht die Qualität\nvon Sachverständigengutachten im Sinne von Art. 12 Bst. e VwVG und\nArt. 57 ff. BZP zu; vielmehr sind diese als Unterlagen der verwaltungsinternen\nMeinungsbildung zu betrachten (vgl. BGE 128 V 162 mit Hinweisen).\nIm Verfahren vor dem MEC werden denn auch feststehende Tatsachen\nsachverständig gewürdigt - und nicht etwa Sachverhaltsabklärungen\nvorgenommen. Dies hat zur Folge, dass die Anträge bzw. die Empfehlungen\ndes MEC verwaltungsinterne Aktenstücke darstellen, die grundsätzlich\nvom Akteneinsichtsrecht gemäss Art. 26 VwVG und Art. 29. Abs. 2 BV\nausgeschlossen sind (vgl. VPB 62.65 E. 4.1). Gleiches gilt a fortiori auch für\ndiejenigen Unterlagen, welche zu den Anträgen des MEC geführt haben,\ninsbesondere für Sitzungsprotokolle und MEC-interne Gutachten. Von\ndiesem Grundsatz könnte abgewichen werden, wenn dem MEC-Antrag\nbzw. den vorgängig im Rahmen des MEC erstellten Unterlagen in concreto\nunmittelbar Beweischarakter zukäme. Dies ist aber dann nicht der Fall,\nwenn in der Begründung des Entscheides des Instituts der rechtserhebliche\n\n"}