{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2004-06-16", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-68-169--_2004-06-16.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006416.pdf?ID=150006416", "Checksum": "e2a5d1f23c856769601cd4948db38ddf"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 68.169 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 16.06.2004 JAAC 68.169 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 16.06.2004 JAAC 68.169 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 16.06.2004 JAAC 68.169 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:21:46", "Checksum": "a95718bc6a33f4e8c29ddc0ec1334b06", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 16.06.2004 JAAC 68.169 \r\n\n 6\ndenn auch sichergestellt werden, dass das Institut «allenfalls fehlendes Wissen\nandernorts» einholen kann (Botschaft des Bundesrates vom 1. März 1999 zu\neinem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte [im Folgenden:\nBotschaft HMG], BBl 1999 3453 ff., Separatdruck S. 99).\nZeugenaussagen und Auskünfte beziehen sich auf Wahrnehmungen Dritter,\ndie der Erstellung des Sachverhaltes dienen; Sachverständigengutachten\ndagegen stellen Berichte über die Sachverhaltsprüfung und -würdigung dar,\ndie aufgrund eines bereits (teilweise) erhobenen Sachverhalts, während des\nVerfahrens und aufgrund besonderer Fachkenntnisse abgegeben werden (vgl.\netwa A. Kölz/I. Häner, a.a.O., Rz. 280; vgl. auch Entscheid des Bundesgerichts\nvom 26. November 2001 i.S. X. [2A.315/2001] E. 2.c.aa; BGE 99 Ib 57; VPB\n52.9 E.1a). Bei dieser Unterscheidung ist unerheblich, wie Berichte Dritter\nbezeichnet werden - entscheidend ist einzig ihr Inhalt und ihre Bedeutung im\nVerfahren.\nGutachten im Sinne von Art. 12 Bst. e VwVG stellen regelmässig besonders\ngewichtige Beweismittel dar, dürfen doch die Behörden im Rahmen ihrer\nan sich freien Beweiswürdigung von der Beurteilung durch beigezogene\nSachverständige nur abweichen, wenn hiefür stichhaltige Gründe angegeben\nwerden können (BGE 122 V 161, BGE 118 V 57, BGE 110 Ib 56; VPB 60.52 E. 3.2).\nAls Beweismittel sind daher Gutachten externer Experten geeignet, Grundlage\nfür die spätere Entscheidung zu bilden - selbst dann, wenn die Behörde\nihnen nicht folgt. Sie sind daher ohne Zweifel vom Anspruch der Parteien auf\nAkteneinsicht umfasst. Hieran vermag im Bereiche des Heilmittelrechts auch\ndie Ermächtigungsnorm von Art. 68 Abs. 5 HMG nichts zu ändern, unterstehen\ndoch Zulassungsverfahren vor dem Institut den Vorschriften des VwVG, soweit\ndas HMG keine abweichenden Bestimmungen enthält (vgl. Art. 84 Abs. 1\nHMG).\n3.2. Die vom Institut im vorliegenden Verfahren eingeholten Berichte externer\nSachverständiger sind nach Auffassung des Präsidenten der REKO HM als\nGutachten im Sinne von Art. 12 Bst. e VwVG zu qualifizieren. Sie dienten\ndazu, die von der Beschwerdeführerin vorgelegte Dokumentation aufgrund\nbesonderen Fachwissens, das sowohl dem Institut als auch dem MEC fehlte,\nzu überprüfen, und so einen Beitrag zur Würdigung des (teilweise) bereits\nfeststehenden Sachverhaltes zu liefern.\nIn den beiden Berichten vom 12. Dezember 1999 und 21. Dezember 2000\naus einer neurologischen Klinik werden konkrete Fragen zur Beurteilung\nder vorgelegten Unterlagen und des darin beschriebenen Arzneimittels\nbeantwortet. Die Berichte wurden aufgrund von Aufträgen der IKS erstattet,\nin denen ausdrücklich Gutachten verlangt werden. Auch der Bericht vom\n13. Oktober 2002 aus einer psychiatrischen Klinik befasst sich im Wesentlichen\nmit Unterlagen, die von der Beschwerdeführerin eingereicht worden waren,\nund nimmt Stellung zur Wirksamkeit des zu beurteilenden Präparates\nbzw. des verwendeten Wirkstoffs. Dieser Bericht geht ebenfalls auf einen\nExpertenauftrag zurück. Im Bericht vom 2. September 2003 aus einem Institut\nfür mathematische Statistik, der ausdrücklich als Gutachten bezeichnet ist,\nwerden von der Beschwerdeführerin vorgelegte Statistiken kritisch analysiert\nund gewürdigt. Schliesslich beantwortet auch der Bericht vom 10. September\n\n"}