{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2004-06-16", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-68-169--_2004-06-16.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006416.pdf?ID=150006416", "Checksum": "e2a5d1f23c856769601cd4948db38ddf"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 68.169 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 16.06.2004 JAAC 68.169 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 16.06.2004 JAAC 68.169 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 16.06.2004 JAAC 68.169 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:21:46", "Checksum": "a95718bc6a33f4e8c29ddc0ec1334b06", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 16.06.2004 JAAC 68.169 \r\n\nZusammenfassung des Sachverhalts:\nDie Beschwerdeführerin reichte am 30. Juli 1999 bei der Interkantonalen\nKontrollstelle für Heilmittel (IKS) ein Gesuch um Registrierung des\nPräparates X ein. Das Registrierungsverfahren wurde nach dem Inkrafttreten\ndes Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und\nMedizinprodukte (HMG, SR 812.21) vom Schweizerischen Heilmittelinstitut\n(im Folgenden: Institut) als Zulassungsverfahren weitergeführt. Nachdem\ndas Institut am 12. November 2003 in einem Vorbescheid die Abweisung\ndes Gesuches in Aussicht gestellt hatte, wies es dieses mit Verfügung vom\n18. Februar 2004 ab.\nGegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin am 18. März 2004\nbei der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM)\nBeschwerde. Sie beantragte, die angefochtene Verfügung sei aufzuheben\nund das Zulassungsgesuch gutzuheissen.\nIn der Begründung ihrer Beschwerde machte die Beschwerdeführerin\nunter anderem geltend, das Institut habe ihr in Verletzung des Anspruchs\nauf rechtliches Gehör die Einsichtnahme in entscheidwesentliche\nUnterlagen verweigert. Sie verlangte daher, es sei ihr im Rahmen des\nBeschwerdeverfahrens Einsicht zu gewähren in die vom Institut eingeholten\nexternen Expertenberichte und in die internen Referentenprotokolle sowie\n\n3\ndie Beurteilung des Referenten zum klinischen Teil des Beschlusses des\n«Medicines Expert Committee» (im Folgenden: MEC), welcher zum Vorbescheid\ndes Instituts vom 12. November 2003 geführt hat.\nAus den Erwägungen:\n1. Zu beurteilen ist das Gesuch der Beschwerdeführerin um\nGewährung der Akteneinsicht in die vom Institut eingeholten externen\nSachverständigenberichte und in die internen Referentenprotokolle sowie\ndie Beurteilung des klinischen Referenten zur Empfehlung des MEC vom\n16. September 2003.\n1.1. Über diesen Antrag ist im Rahmen einer verfahrensleitenden\nZwischenverfügung zu befinden, zu deren Erlass der Präsident der REKO\nHM bis zur Einsetzung des Spruchkörpers als Instruktionsrichter zuständig ist\n(Art. 22 der Verordnung vom 3. Februar 1993 über Organisation und Verfahren\neidgenössischer Rekurs- und Schiedskommissionen [VRSK], SR 173.31).\n1.2. Die Beschwerdeführerin hat an der beantragten Akteneinsicht ohne\nZweifel ein schützenswertes Interesse. Auf das formgerecht eingereichte\nGesuch ist daher einzutreten.\n2. Im vorinstanzlichen Verfahren hat das Institut die Akteneinsicht teilweise\nbeschränkt, indem es der Beschwerdeführerin die Einsichtnahme in die\nexternen Sachverständigenberichte und in die Unterlagen des MEC, welche\nzur Empfehlung vom 16. September 2003 geführt haben, verweigert hat. Das\nInstitut stützte sein Vorgehen im Wesentlichen auf Art. 26 und Art. 27 Abs. 1\ndes Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren\n(VwVG, SR 172.021).\nIn der vorliegenden Verfügung ist nicht darüber zu befinden, ob diese\nteilweise Verweigerung der Akteneinsicht rechtens war. Zu entscheiden ist\nnur, ob im Rahmen des Verwaltungsbeschwerdeverfahrens Einsicht in die\nerwähnten Dokumente gewährt werden kann.\n2.1. Die Beschwerdeführerin begründet ihren Antrag auf Einsichtnahme\nin die erwähnten Unterlagen im Wesentlichen damit, es bestehe kein\nausreichendes öffentliches Interesse an der Geheimhaltung der eingeholten\nGutachten externer Experten und der Referentenberichte bzw. Beurteilungen\ndes MEC. Um die Qualität der Gutachten und der Beurteilung durch das\nMEC sicherzustellen, sei nicht Geheimhaltung und Anonymität, sondern\nabsolute Transparenz erforderlich. Sie habe bisher keine rechtsgenügliche\nGelegenheit erhalten, sich zu diesen Beweismitteln zu äussern und allenfalls\nGegenbeweismittel vorzulegen.\nDas Institut stellt sich in seiner Vernehmlassung vom 13. Mai 2004 vorab auf\nden Standpunkt, sowohl bei den Berichten externer Sachverständiger als auch\nbei den Unterlagen des MEC handle es sich um verwaltungsinterne Akten, die\nder Meinungsbildung des Instituts dienten und nicht beweiserheblich seien,\nso dass sie nach bundesgerichtlicher Praxis vom Anspruch auf Akteneinsicht\nausgenommen seien. Darüber hinaus macht es geltend, an der Geheimhaltung\ndieser Dokumente bestehe ein erhebliches öffentliches Interesse, da die\nwissenschaftliche Qualität der Äusserungen von Experten und des MEC\nnur aufrecht erhalten werden könne, wenn diese sich frei äussern könnten.\nDies sei aber dann nicht mehr der Fall, wenn die Identität der Fachleute\n\n"}