{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2004-06-16", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-68-169--_2004-06-16.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006416.pdf?ID=150006416", "Checksum": "e2a5d1f23c856769601cd4948db38ddf"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 68.169 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 16.06.2004 JAAC 68.169 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 16.06.2004 JAAC 68.169 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 16.06.2004 JAAC 68.169 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:21:46", "Checksum": "a95718bc6a33f4e8c29ddc0ec1334b06", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 16.06.2004 JAAC 68.169 \r\n\n JAAC 68.169\n\nZwischenentscheid des Präsidenten der\nEidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel\nvom 16. Juni 2004 i.S. N.P. SA [HM 04.061]\n\nMédicaments. Droit d’être entendu dans le cadre de la procédure\nd’autorisation de mise sur le marché. Expertises. Restriction du droit\nde consulter les pièces.\nArt. 29 al. 2 Cst. Art. 12 let. e, art. 26 al. 1, art. 27 al. 1 let. a PA. Art. 62\nal. 1, art. 68 al. 5 LPTh.\n- Le droit d’être entendu doit être garanti aux requérantes dans le\ncadre de la procédure d’autorisation de mise sur le marché de produits\nthérapeutiques. Des pièces internes à l’administration auxquelles il\nn’est pas reconnu un caractère de preuve et qui servent exclusivement\nà la formation interne de l’opinion sont exclues du droit de consulter le\ndossier (consid. 2).\n- Des rapports d’experts externes qui examinent et apprécient l’état\nde fait constituent des expertises au sens de l’art. 12 let. e PA et sont\nsoumis, en principe, au droit de consulter les pièces (consid. 3.1 et 3.2).\n- Le «Medicines Expert Committee» doit, en tant que commission\nconsultative spécialisée de l’Institut suisse des produits thérapeutiques,\nêtre qualifié de commission certes indépendante, mais faisant\nnéanmoins partie, au vu de sa fonction, de l’administration interne.\nSes pièces internes, ses avis ainsi que ses recommandations constituent\ndes documents sur la base desquels se forme l’opinion interne de\nl’administration et sont soustraits au droit de consulter les pièces\n(consid. 3.3).\n- Le droit de consulter des rapports d’experts externes peut être\nraisonnablement limité afin de protéger les intérêts publics\nprédominants au maintien du secret. En l’espèce, ces intérêts justifient\nde taire l’identité des experts (consid. 4).\n\n1\nArzneimittel. Rechtliches Gehör im Zulassungsverfahren. Gutachten.\nBeschränkung der Akteneinsicht.\nArt. 29 Abs. 2 BV. Art. 12 Bst. e, Art. 26 Abs. 1, Art. 27 Abs. 1 Bst. a VwVG.\nArt. 62 Abs. 1, Art. 68 Abs. 5 HMG.\n- Den Gesuchstellerinnen in heilmittelrechtlichen Zulassungsverfahren\nist das rechtliche Gehör zu gewähren. Verwaltungsinterne Akten,\ndenen kein Beweischarakter zukommt und die ausschliesslich der\ninternen Meinungsbildung dienen, sind vom Anspruch auf Akteneinsicht\nausgenommen (E. 2).\n- Berichte externer Experten, in welchen der Sachverhalt überprüft und\ngewürdigt wird, stellen Gutachten von Sachverständigen gemäss Art. 12\nBst. e VwVG dar, welche grundsätzlich vom Akteneinsichtsrecht umfasst\nsind (E. 3.1 und E. 3.2).\n- Das «Medicines Expert Committee» ist zwar als\nverwaltungsunabhängige, seiner Funktion nach aber\nverwaltungsinterne, beratende Fachkommission des Schweizerischen\nHeilmittelinstituts zu qualifizieren. Seine internen Akten,\nMeinungsäusserungen und Empfehlungen stellen Unterlagen der\nverwaltungsinternen Meinungsbildung dar, die vom Anspruch auf\nAkteneinsicht ausgenommen sind (E. 3.3).\n- Die Einsichtnahme in Berichte externer Experten kann zum Schutze\nüberwiegender öffentlicher Geheimhaltungsinteressen angemessen\nbeschränkt werden. Im vorliegenden Verfahren rechtfertigen diese\nInteressen die Geheimhaltung der Identität der Gutachter (E. 4).\n\nMedicamenti. Diritto di essere sentito nella procedura di omologazione.\nPerizia. Limitazione della consultazione degli atti.\nArt. 29 cpv. 2 Cost. Art. 12 lett. e, art. 26 cpv. 1, art. 27 cpv. 1 lett. a PA.\nArt. 62 cpv. 1, art. 68 cpv. 5 LATer.\n- Nella procedura di omologazione dei medicamenti, alle richiedenti\ndeve essere garantito il diritto di essere sentito. Atti interni\ndell’amministrazione, che non hanno valore probatorio e che servono\nesclusivamente alla formazione di un’opinione a livello interno, sono\nesclusi dal diritto di consultazione degli atti (consid. 2).\n- I rapporti di esperti esterni, nei quali sono esaminati e valutati i\nfatti, costituiscono perizie di esperti ai sensi dell’art. 12 lett. e PA che\nrientrano in linea di principio nel diritto di consultazione degli atti\n(consid. 3.1 e consid. 3.2).\n- Il «Medicines Expert Committee», in quanto commissione consultativa\nspecializzata dell’Istituto svizzero dei prodotti terapeutici, è una\ncommissione di esperti indipendente dall’amministrazione, ma\nsulla base della sua funzione è da considerare un gremio interno\n\n2\nall’amministrazione. I suoi atti interni, le sue dichiarazioni e\nraccomandazioni sono atti inerenti la formazione dell’opinione interna\ndell’amministrazione e sono quindi esclusi dal diritto di consultazione\n(consid. 3.3).\n- La consultazione di rapporti di esperti esterni può essere\nadeguatamente limitata al fine di proteggere interessi pubblici\npreponderanti che impongono di mantenere il segreto. Nella presente\nprocedura, questi interessi giustificano il mantenimento del segreto\nsull’identità degli esperti (consid. 4).\n\n"}