Die Angemessenheit der
Fristansetzung hat sie zu Recht nicht in Frage gestellt.
Eine erneute materielle Beurteilung der beigebrachten
Arzneimitteldokumentation durch das Institut führte wiederum zum Ergebnis,
dass die Unterlagen zur Qualität des Präparates ungenügend waren. Zur
Gewährung des rechtlichen Gehörs erliess das Institut am 27. Oktober 2003
erneut eine Voranzeige und stellte die Abweisung des Zulassungsgesuches
in Aussicht. Es verzichtete aber darauf, der Beschwerdeführerin erneut
Gelegenheit zur Nachreichung von Unterlagen zu geben und setzte ihr einzig
eine Frist von 30 Tagen zur Stellungnahme.