Von dieser Möglichkeit ist insbesondere dann
Gebrauch zu machen, wenn ein Gesuch bzw. die Dokumentation an formellen
Mängeln leidet.
Ergibt die materielle Begutachtung eines Gesuches, dass die Unterlagen nicht
geeignet sind, die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit eines Präparates
in ausreichender Weise zu belegen, so hat das Institut gemäss Art. 30 Abs. 1
des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren
(VwVG, SR 172.021) der Gesuchstellerin das rechtliche Gehör zu gewähren
und mitzuteilen, dass es beabsichtige, das Gesuch abzuweisen. Dies kann nach
Auffassung der REKO HM im Rahmen einer Voranzeige erfolgen (Art. 6 Abs. 1