Die erforderlichen Unterlagen sind grundsätzlich zusammen mit
dem Zulassungsgesuch einzureichen (Art. 11 Abs. 1 HMG, Art. 3 Abs. 1 der
Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM], SR 812.212.21).
Auf unvollständige oder mangelhafte Gesuche tritt das Institut nach erfolgter
Vorprüfung nicht ein; es kann allerdings den Gesuchstellerinnen eine
angemessene Frist von höchstens 120 Tagen zur Nachbesserung ansetzen
(Art. 3 Abs. 2 und 3 VAM). Von dieser Möglichkeit ist insbesondere dann
Gebrauch zu machen, wenn ein Gesuch bzw. die Dokumentation an formellen
Mängeln leidet.