9 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel
und Medizinprodukte [HMG], SR 812.21). Die Zulassung setzt insbesondere
voraus, dass die Gesuchstellerin belegen kann, dass ein Arzneimittel qualitativ
hochstehend, sicher und wirksam ist (Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG).
Zulassungsgesuche müssen insbesondere sämtliche für die Beurteilung
der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben und
Unterlagen enthalten, die in Art. 11 Abs. 1 HMG und in der Verordnung
des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die
Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV, SR 812.212.22)
detailliert umschrieben sind. Arzneimittel der Komplementärmedizin, wozu