Der Beschwerdeführerin wurde eine Frist von 30 Tagen gesetzt, um zu
den Abweisungsgründen Stellung zu nehmen oder allenfalls ihr Gesuch
zurückzuziehen.
Mit Schreiben vom 28. Oktober 2003 teilte die Beschwerdeführerin dem
Institut mit, sie sei weiterhin an der Zulassung des fraglichen Arzneimittels
interessiert und werde dem Institut «innerhalb nützlicher Frist» weitere
Unterlagen zustellen.
Mit Verfügung vom 17. Dezember 2003 wies das Institut das Zulassungsgesuch
für das fragliche Präparat ab. Zur Begründung seiner Verfügung hielt das
Institut im Wesentlichen fest, mit den vorgelegten Unterlagen sei die Qualität
des zu beurteilenden Arzneimittels nicht ausreichend belegt.