Am 27. April 2003 reichte die Beschwerdeführerin neue Dokumente zu
regulatorischen Aspekten, insbesondere ein überarbeitetes Gesuchsformular,
sowie zusätzliche Unterlagen zur Qualität des zu beurteilenden Präparates
ein. Zudem liess sie dem Institut am 7. September 2003 weitere Resultate von
Stabilitätsprüfungen zugehen.
Eine erneute Beurteilung der beigebrachten Dokumentation durch das Institut
- wiederum unter Beizug externer Experten - ergab, dass die vorgelegten
Unterlagen zur Qualität noch immer unvollständig bzw. ungenügend
waren.