Der Beschwerdeführerin
wurde eine Frist von 30 Tagen gesetzt um mitzuteilen, ob sie entweder eine
abweisende Verfügung erhalten oder innert einer Frist von 4 Monaten eine
zusätzliche Dokumentation einreichen wolle.
Die Beschwerdeführerin teilte dem Institut am 20. März 2003 mit, sie sei
weiterhin an der Zulassung des fraglichen Arzneimittels interessiert und
werde «die angeforderten Unterlagen innerhalb der gesetzten Frist» vorlegen.
Am 27. April 2003 reichte die Beschwerdeführerin neue Dokumente zu
regulatorischen Aspekten, insbesondere ein überarbeitetes Gesuchsformular,
sowie zusätzliche Unterlagen zur Qualität des zu beurteilenden Präparates
ein.