Medicamenti. Procedura d’omologazione. Procedura in caso di
documentazione insufficiente sulla qualità. Fissazione di un termine
per produrre documenti. Diritto di essere sentito.
Art. 23, art. 30 e art. 32 PA. Art. 10 cpv. 1 lett. a e art. 11 cpv. 1 LATer.
Art. 3 e art. 6 OM. Art. 9 cpv. 1 OOSM.
- Nel quadro della procedura di omologazione (anche per medicamenti
omeopatici), la richiedente deve provare la qualità del medicamento
producendo documenti sufficienti (consid. 3.1).
- Se i documenti attestanti la qualità sono incompleti o insufficienti,
l’Istituto svizzero dei prodotti terapeutici, dopo le verifiche formali,
deve inviare alla richiedente un preavviso di rigetto della domanda,