- Wenn die vorgelegten Qualitätsunterlagen unvollständig oder
ungenügend sind, hat das Schweizerische Heilmittelinstitut nach
formeller Bereinigung die vorgesehene Gesuchsabweisung im Rahmen
einer Voranzeige anzukündigen und der Gesuchstellerin unter
Hinweis auf die Säumnisfolgen Gelegenheit zur Nachreichung einer
ausreichenden Dokumentation zu geben («second loop»). Sind die
Unterlagen noch immer ungenügend, muss der Gesuchstellerin vor
Erlass einer abweisenden Verfügung das rechtliche Gehör gewährt
werden. In der Regel besteht aber kein Anspruch auf die Durchführung
eines «third loop» (E. 3.2).