Art. 9 Abs. 1 VAZV.
- Im Rahmen von Zulassungsverfahren (auch für homöopathische
Arzneimittel) ist es Sache der Gesuchstellerinnen, die Qualität des
Arzneimittels mit ausreichenden Unterlagen zu belegen (E. 3.1).
- Wenn die vorgelegten Qualitätsunterlagen unvollständig oder
ungenügend sind, hat das Schweizerische Heilmittelinstitut nach
formeller Bereinigung die vorgesehene Gesuchsabweisung im Rahmen
einer Voranzeige anzukündigen und der Gesuchstellerin unter
Hinweis auf die Säumnisfolgen Gelegenheit zur Nachreichung einer
ausreichenden Dokumentation zu geben («second loop»).