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Arzneimittel. Zulassungsverfahren. Vorgehen bei ungenügender
Dokumentation der Qualität. Fristansetzung zur Nachreichung von
Unterlagen. Rechtliches Gehör.
Art. 23, Art. 30 und Art. 32 VwVG. Art. 10 Abs. 1 Bst. a und Art. 11 Abs. 1
HMG. Art. 3 und Art. 6 VAM. Art. 9 Abs. 1 VAZV.
- Im Rahmen von Zulassungsverfahren (auch für homöopathische
Arzneimittel) ist es Sache der Gesuchstellerinnen, die Qualität des
Arzneimittels mit ausreichenden Unterlagen zu belegen (E. 3.1).