documentation suffisante
(consid. 3.1).
- Lorsque les documents relatifs à la qualité sont incomplets ou
insuffisants, l’Institut suisse des produits thérapeutiques doit, après
les vérifications formelles, adresser à la requérante un préavis de rejet
de la demande, et lui donner l’occasion de produire une documentation
suffisante («second loop») tout en l’avertissant des conséquences d’un
retard. Si les documents sont encore insuffisants, le droit d’être entendu
de la requérante doit être respecté avant l’adoption de la décision
de refus. Elle n’a toutefois pas droit, en principe, à un «third loop»
(consid. 3.2).
- Il était approprié en l’espèce d’accorder un délai de 4 mois pour
compléter