{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2004-03-15", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-68-134--_2004-03-15.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006302.pdf?ID=150006302", "Checksum": "6c220ea8e44d8feecf7d28685930bb62"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 68.134 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 15.03.2004 JAAC 68.134 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 15.03.2004 JAAC 68.134 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 15.03.2004 JAAC 68.134 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:21:39", "Checksum": "d4f1fa030eee4d90e72beb8c3b23a62e", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 15.03.2004 JAAC 68.134 \r\n\n 7\nVorgaben und wahrte den Anspruch der Beschwerdeführerin auf rechtliches\nGehör in ausreichender Weise. Die gewährte Frist war nach Auffassung der\nREKO HM angemessen und entspricht den üblichen, vom Institut im Rahmen\nvon Voranzeigen gesetzten Fristen (vgl. Swissmedic-Mitteilung vom 30. Januar\n2002, a.a.O., Ziff. 3 Bst. A). Die Beschwerdeführerin hat von dieser erneuten\nGelegenheit zur Nachreichung von Unterlagen denn auch fristgerecht\nGebrauch gemacht und insbesondere Dokumente eingereicht, welche den\ninzwischen vollzogenen Herstellerwechsel betrafen. Die Angemessenheit der\nFristansetzung hat sie zu Recht nicht in Frage gestellt.\nEine erneute materielle Beurteilung der beigebrachten\nArzneimitteldokumentation durch das Institut führte wiederum zum Ergebnis,\ndass die Unterlagen zur Qualität des Präparates ungenügend waren. Zur\nGewährung des rechtlichen Gehörs erliess das Institut am 27. Oktober 2003\nerneut eine Voranzeige und stellte die Abweisung des Zulassungsgesuches\nin Aussicht. Es verzichtete aber darauf, der Beschwerdeführerin erneut\nGelegenheit zur Nachreichung von Unterlagen zu geben und setzte ihr einzig\neine Frist von 30 Tagen zur Stellungnahme.\nMit diesem Vorgehen hat das Institut den Anspruch der Beschwerdeführerin\nauf Gehörsgewährung in rechtsgenüglicher Weise gewahrt. Auch der Verzicht\nauf die erneute Ansetzung einer Frist zur Nachreichung von Unterlagen\nist nicht zu beanstanden. Es ist zwar nicht zu verkennen, dass sich der\nrechtserhebliche Sachverhalt durch den Herstellerwechsel geändert hat, und\nder Beschwerdeführerin das Resultat der Begutachtung der (teilweise) neuen\nUnterlagen durch das Institut mit Voranzeige vom 27. Oktober 2003 erstmals\nzur Kenntnis gebracht worden ist. Angesichts der bereits ausserordentlich\nlangen Verfahrensdauer (fast 3 Jahre) und insbesondere dem zögerlichen,\nteilweise treuwidrigen Verhalten der Beschwerdeführerin im Verfahren\n(insbesondere keine Einreichung des in Aussicht gestellten Zeitplans)\nwar es aber nach Auffassung der REKO HM keineswegs angezeigt, der\nBeschwerdeführerin ausnahmsweise eine weitere Möglichkeit zur Ergänzung\nihrer Unterlagen einzuräumen. Das Vorgehen des Institutes erscheint auch in\ndieser Beziehung als verhältnismässig und ist nicht zu beanstanden.\nDie in der Voranzeige vom 27. Oktober 2003 gesetzte Frist hatte sich nicht am\nAufwand für die Erstellung und Einreichung weiterer Unterlagen zu messen,\nsondern musste nur eine einlässliche Stellungnahme ermöglichen. Eine solche\nwar nach Auffassung der REKO HM innert 30 Tagen ohne Weiteres möglich, so\ndass auch diese Fristansetzung durch das Institut als angemessen erscheint.\nDie gesetzte Frist entspricht im Übrigen der ständigen Praxis des Instituts (vgl.\nSwissmedic-Mitteilung vom 30. Januar 2002, a.a.O., Ziff. 3 Bst. A).\n3.4. Zu beachten ist allerdings, dass die Beschwerdeführerin auf die\nVoranzeige vom 27. Oktober 2003 reagiert und dem Institut am 28. Oktober\n2003 unter anderem mitgeteilt hat, sie werde ihm «innerhalb nützlicher Frist\ndie gemäss Ihrem Schreiben verlangten, weiteren Unterlagen zustellen».\nDiese Mitteilung musste - wie das Institut in seiner Vernehmlassung zu\nRecht festhält - nicht als Fristerstreckungsgesuch verstanden werden.\nAbgesehen davon, dass ein entsprechendes Begehren fehlte, stellte die\nBeschwerdeführerin die Nachreichung von Unterlagen innert nützlicher\nFrist in Aussicht. Da im fraglichen Zeitpunkt bereits die mit Voranzeige vom\n27. Oktober 2003 gesetzte Frist von 30 Tagen lief, durfte diese Ankündigung\n\n8\nso verstanden werden, dass die Beschwerdeführerin beabsichtigte, innert der\ngesetzten - also nützlichen - Frist von 30 Tagen weitere Unterlagen vorzulegen,\nwas gemäss Art. 32 VwVG durchaus zulässig gewesen wäre.\nUnter diesen Umständen konnte das Institut davon ausgehen, dass weder\neine Erstreckung der Frist zur Stellungnahme noch die erneute Ansetzung\neiner Frist zur Einreichung ergänzender Unterlagen beantragt worden war.\nNachdem die mit Voranzeige vom 27. Oktober 2003 gesetzte Frist unbenutzt\nabgelaufen war, war es gehalten, das Verfahren durch Erlass einer Verfügung\nabzuschliessen. Das Vorgehen des Instituts ist auch aus dieser Sicht nicht zu\nbeanstanden.\n4. (Keine Verletzung der Rechtsgleichheit oder von Treu und Glauben)\n5. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass das Institut bei Erlass der\nangefochtenen Verfügung weder gesetzliche Verfahrensvorschriften noch\nverfassungsmässige Grundsätze bzw. Grundrechte der Beschwerdeführerin\nverletzt hat. Die angefochtene Verfügung ist rechtmässig zustande gekommen,\nweshalb die Beschwerde vollumfänglich abzuweisen ist.\nDie Beschwerdeführerin ist allerdings darauf hinzuweisen, dass einer\nNeueinreichung eines Zulassungsgesuches nichts im Wege steht, wenn sie\ndie vom Institut bemängelten Punkte verbessert und eine neue, vollständige\nDokumentation vorlegt.\n6. (Kosten)\n[139] Im Internet abrufbar unter: http://www.swissmedic.ch/de/industrie/\noverall.asp?theme=0.00107.00003.00005&theme_id=912&news_id=1850&page=\n4\n\n9\nSchweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften\nArchives fédérales suisses, Publications officielles numérisées\nArchivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali\n\nJAAC 68.134 - Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 15.\nMärz 2004 i.S. T. AG [HM 04.049]\n\nIn Verwaltungspraxis der Bundesbehörden\nDans Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération\nIn Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione\n\nJahr 2004\nAnnée\nAnno\n\nBand 68\nVolume\nVolume\n\nSeite ---\nPage\nPagina\n\n"}