{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2004-03-15", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-68-134--_2004-03-15.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006302.pdf?ID=150006302", "Checksum": "6c220ea8e44d8feecf7d28685930bb62"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 68.134 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 15.03.2004 JAAC 68.134 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 15.03.2004 JAAC 68.134 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 15.03.2004 JAAC 68.134 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:21:39", "Checksum": "d4f1fa030eee4d90e72beb8c3b23a62e", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 15.03.2004 JAAC 68.134 \r\n\n 6\nsich innert angemessener Frist zur vorgesehenen Verfügung zu äussern\nund allfällige Gegenargumente vorzubringen (vgl. etwa BGE 122 II\n273, BGE 119 Ia 260). Die Gesuchstellerinnen sind dabei gehalten, ihre\nAusführungen mit den erforderlichen Beweismitteln zu belegen (Art. 13\nAbs. 1 VwVG), und es ist ihnen insbesondere auch möglich, innert dieser\nFrist die Arzneimitteldokumentation zu ergänzen. Derartige Unterlagen\nsind - wie bereits festgehalten - im Entscheid zu berücksichtigen, wenn sie\nals ausschlaggebend erscheinen.\nDie gesetzliche Ordnung lässt damit dem Institut bei der Verfahrensgestaltung\nund insbesondere bei der Beantwortung der Frage, ob und innert welcher\nFrist die Gesuchstellerinnen ergänzende Unterlagen nachreichen müssen,\neinen erheblichen Spielraum, der in verhältnismässiger und rechtsgleicher\nWeise zu nutzen ist.\n3.3. Im vorliegenden Verfahren hat die Beschwerdeführerin ihrem\nZulassungsgesuch vom 21. Dezember 2000 eine unvollständige Dokumentation\nbeigelegt, so dass die IKS nach Vornahme einer formellen Vorprüfung\ngehalten war, ihr eine angemessene Frist zur Nachreichung von Unterlagen\nzu setzen. Mit Schreiben vom 23. April 2001 gewährte das Institut der\nBeschwerdeführerin hiezu eine Frist von 4 Monaten, was der heute geltenden\ngesetzlichen Höchstdauer entspricht. Diese Fristansetzung war ohne Zweifel\nangemessen und ist in keiner Weise zu beanstanden. Die Beschwerdeführerin\nwar denn auch in der Lage, ihre Dokumentation bereits am 30. April 2001 zu\nergänzen.\nNach einer ersten materiellen Prüfung des Gesuches stellte das Institut\nfest, dass die vorgelegten Unterlagen die Qualität des zu beurteilenden\nPräparates nicht zu belegen vermochten. Mit Schreiben vom 7. November\n2001 stellte die IKS die weitere Beurteilung des Gesuches zurück und gewährte\nder Beschwerdeführerin eine Frist von fast 3 Monaten zur Einreichung\nweiterer Unterlagen. Auch diese Frist war nach Auffassung der REKO HM\nden Besonderheiten des Verfahrens angemessen, im Vergleich zu andern\nVerfahren sogar grosszügig bemessen. Die Beschwerdeführerin war allerdings\nwegen des vorgesehenen Wechsels der Herstellerin der Wirkstoffe nicht in\nder Lage, die Frist zu wahren, was der IKS Ende 2001 noch nicht bekannt war\nund somit auf die Rechtmässigkeit der Fristansetzung keinen Einfluss haben\nkonnte.\nIn Rechtsnachfolge der IKS setzte das Institut der Beschwerdeführerin am\n5. Juli 2001 erneut eine Frist zur Ergänzung der Unterlagen, welche infolge\ndes Herstellerwechsels teilweise auch zu ersetzen waren. Die gesetzte Frist\nbetrug diesmal fast 6 Monate, was ohne Zweifel angemessen war und nicht zu\nbeanstanden ist. Erneut war aber die Beschwerdeführerin nicht in der Lage,\ndie einverlangten Unterlagen fristgerecht zu liefern. In ihrem Schreiben vom\n11. Dezember 2002 stellte sie immerhin einen Zeitplan für die Einreichung der\nUnterlagen in Aussicht, den sie aber nie vorgelegt hat.\nZu Recht hat das Institut unter diesen Umständen der Beschwerdeführerin am\n24. Februar 2003 eine Voranzeige zukommen lassen, in welcher die Abweisung\ndes Zulassungsgesuches wegen fehlender Unterlagen zur Qualität angedroht\nund der Beschwerdeführerin Gelegenheit zur Einreichung der fehlenden\nUnterlagen innert 4 Monaten gegeben wurde. Dieses Vorgehen des Instituts\nentspricht den neuen, am 1. Januar 2002 in Kraft getretenen gesetzlichen\n\n"}