{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2004-03-15", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-68-134--_2004-03-15.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006302.pdf?ID=150006302", "Checksum": "6c220ea8e44d8feecf7d28685930bb62"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 68.134 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 15.03.2004 JAAC 68.134 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 15.03.2004 JAAC 68.134 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 15.03.2004 JAAC 68.134 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:21:39", "Checksum": "d4f1fa030eee4d90e72beb8c3b23a62e", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 15.03.2004 JAAC 68.134 \r\n\n 5\nVAM, der allerdings die Voranzeige nur bei zustimmender Begutachtung\nvorschreibt). Das Institut hat in derartigen Fällen der Gesuchstellerin\neine angemessene Frist für die Einreichung der noch notwendigen\nUnterlagen einzuräumen (Art. 6 Abs. 2 VAM) und auf die Säumnisfolgen\nhinzuweisen (Art. 23 VwVG). Die Dauer dieser Frist ist unter Berücksichtigung\nder Besonderheiten des Einzelfalles und der verfassungsrechtlichen\nVorgaben, insbesondere der Grundsätze der Verhältnismässigkeit und der\nRechtsgleichheit sowie von Treu und Glauben, festzusetzen (Art. 5 und Art. 8\nder Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April\n1999 [BV], SR 101).\nDie Heilmittelgesetzgebung enthält keine Vorschriften darüber, ob das\nInstitut den Gesuchstellerinnen erneut Gelegenheit zur Ergänzung\nihrer Dokumentation geben soll, wenn sich auch die nachgereichten\nUnterlagen als ungenügend erweisen (Begutachtung im Rahmen eines so\ngenannten «second loop», vgl. Swissmedic-Mitteilung vom 30. Januar 2002,\nZweistufiges Entscheidverfahren[139], Ziff. 3 Bst. A). Auch dem allgemeinen\nVerfahrensrecht (insbesondere dem VwVG) lassen sich hiezu keine Regeln\nentnehmen. Dem Institut kommt damit bei der Beurteilung der Frage, ob\neine zweite Frist zur Einreichung von genügenden Unterlagen anzusetzen\nist - und wie lange diese allenfalls dauern soll - ein weites Ermessen\nzu, das es allerdings pflichtgemäss, unter Einhaltung der einschlägigen\nverfassungsrechtlichen Vorgaben auszuüben hat.\nNach Auffassung der REKO HM ist es unter Beachtung des\nverfassungsmässigen Beschleunigungsgebotes (Art. 29 Abs. 1 BV) und\naus Gründen der Verfahrensökonomie in der Regel nicht angezeigt, den\nGesuchstellerinnen mehrmals förmlich Gelegenheit zur Vervollständigung\nihrer Dokumentation zu geben. Es ist zu vermeiden, dass Gesuchsverfahren,\nin denen die Gesuchstellerinnen in Verletzung ihrer Mitwirkungspflicht\ndie zur Gutheissung eines Gesuches unabdingbaren (formell und materiell\nausreichenden) Unterlagen auch auf Aufforderung des Instituts nicht vorlegen,\nübermässig verzögert werden. In ständiger Praxis führt das Institut denn\nauch keine so genannten «third loops» durch (vgl. Swissmedic-Mitteilung\nvom 30. Januar 2002, a.a.O., Ziff. 3 Bst. A). Nur in Ausnahmefällen, etwa wenn\nsich das Bedürfnis nach einer weiteren Ergänzung der Dokumentation erst\naufgrund der nachgereichten Unterlagen ergibt oder neue wissenschaftliche\noder technische Entwicklungen berücksichtigt werden müssen, kann eine\nzweite Fristansetzung zur Ergänzung der Gesuchsunterlagen aus Gründen\nder Verhältnismässigkeit erforderlich sein - sofern das bisherige Verhalten\nder Beschwerdeführerin im Verfahren erwarten lässt, dass die fehlenden\nUnterlagen in der nötigen Qualität innert nützlicher Frist nachgereicht\nwerden. Zu beachten ist allerdings, dass es den Gesuchstellerinnen möglich ist,\nauch ohne Aufforderung durch das Institut im Laufe des Verfahrens weitere\nerhebliche Unterlagen beizubringen, die selbst dann zu beachten sind, wenn\nsie verspätet vorgelegt werden, für den Entscheid aber ausschlaggebend sind\n(Art. 32 VwVG).\nUnabhängig davon, ob eine zweite Frist zur Ergänzung der Unterlagen\ngesetzt worden ist oder nicht, hat das Institut den Gesuchstellerinnen vor\nErlass seines Entscheides das rechtliche Gehör zu gewähren, sofern das\nGesetz keine Ausnahme erlaubt (Art. 30 VwVG). Diese Gehörsgewährung\ndient ausschliesslich dazu, den Gesuchstellerinnen Gelegenheit zu geben,\n\n"}