{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2004-03-15", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-68-134--_2004-03-15.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006302.pdf?ID=150006302", "Checksum": "6c220ea8e44d8feecf7d28685930bb62"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 68.134 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 15.03.2004 JAAC 68.134 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 15.03.2004 JAAC 68.134 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 15.03.2004 JAAC 68.134 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:21:39", "Checksum": "d4f1fa030eee4d90e72beb8c3b23a62e", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 15.03.2004 JAAC 68.134 \r\n\n 4\nGegen diese Verfügung reichte die Beschwerdeführerin bei der\nEidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) insbesondere\nwegen Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör Beschwerde ein. Die\nREKO HM weist die Beschwerde vollumfänglich ab.\nAus den Erwägungen:\n1. und 2. (Formelles)\n3. Die Beschwerdeführerin macht sinngemäss geltend, das Institut habe ihren\nAnspruch auf rechtliches Gehör und den Grundsatz der Verhältnismässigkeit\nim Verfahren verletzt, indem es die angefochtene Verfügung erlassen habe,\nohne die Einreichung der am 27. Oktober 2003 angekündigten weiteren\nUnterlagen abzuwarten.\n3.1. Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen in der Schweiz nur dann in\nVerkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen worden sind\n(abgesehen von Ausnahmen, die im vorliegenden Verfahren ohne Belang\nsind; vgl. Art. 9 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel\nund Medizinprodukte [HMG], SR 812.21). Die Zulassung setzt insbesondere\nvoraus, dass die Gesuchstellerin belegen kann, dass ein Arzneimittel qualitativ\nhochstehend, sicher und wirksam ist (Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG).\nZulassungsgesuche müssen insbesondere sämtliche für die Beurteilung\nder Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben und\nUnterlagen enthalten, die in Art. 11 Abs. 1 HMG und in der Verordnung\ndes Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die\nAnforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV, SR 812.212.22)\ndetailliert umschrieben sind. Arzneimittel der Komplementärmedizin, wozu\nauch homöopathische Präparate zählen, können vereinfacht zugelassen\nwerden (Art. 14 Abs. 1 Bst. b HMG, Art. 7 der Verordnung des Schweizerischen\nHeilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die vereinfachte Zulassung und\ndie Meldepflicht von Arzneimitteln [VAZV], SR 812.212.23). Dabei werden\nherabgesetzte Anforderungen an die zum Nachweis der Sicherheit und\nWirksamkeit erforderlichen Unterlagen gestellt - die Qualität derartiger\nArzneimittel muss aber umfassend, mit den üblichen Unterlagen belegt\nwerden (Art. 9 Abs. 1 VAZV e contrario).\n3.2. Die erforderlichen Unterlagen sind grundsätzlich zusammen mit\ndem Zulassungsgesuch einzureichen (Art. 11 Abs. 1 HMG, Art. 3 Abs. 1 der\nVerordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM], SR 812.212.21).\nAuf unvollständige oder mangelhafte Gesuche tritt das Institut nach erfolgter\nVorprüfung nicht ein; es kann allerdings den Gesuchstellerinnen eine\nangemessene Frist von höchstens 120 Tagen zur Nachbesserung ansetzen\n(Art. 3 Abs. 2 und 3 VAM). Von dieser Möglichkeit ist insbesondere dann\nGebrauch zu machen, wenn ein Gesuch bzw. die Dokumentation an formellen\nMängeln leidet.\nErgibt die materielle Begutachtung eines Gesuches, dass die Unterlagen nicht\ngeeignet sind, die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit eines Präparates\nin ausreichender Weise zu belegen, so hat das Institut gemäss Art. 30 Abs. 1\ndes Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren\n(VwVG, SR 172.021) der Gesuchstellerin das rechtliche Gehör zu gewähren\nund mitzuteilen, dass es beabsichtige, das Gesuch abzuweisen. Dies kann nach\nAuffassung der REKO HM im Rahmen einer Voranzeige erfolgen (Art. 6 Abs. 1\n\n"}