{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2004-03-15", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-68-134--_2004-03-15.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006302.pdf?ID=150006302", "Checksum": "6c220ea8e44d8feecf7d28685930bb62"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 68.134 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 15.03.2004 JAAC 68.134 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 15.03.2004 JAAC 68.134 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 15.03.2004 JAAC 68.134 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:21:39", "Checksum": "d4f1fa030eee4d90e72beb8c3b23a62e", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 15.03.2004 JAAC 68.134 \r\n\nZusammenfassung des Sachverhalts:\nAm 21. Dezember 2000 reichte die Beschwerdeführerin bei der\nInterkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) ein Gesuch um\nRegistrierung einer neuen galenischen Form eines bereits registrierten\nhomöopathischen Arzneimittels ein. Diesem Gesuch waren verschiedene\nUnterlagen zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Präparates beigelegt.\nIm Rahmen der formellen Kontrolle des Gesuches stellte die IKS fest, dass die\neingereichte Dokumentation unvollständig war. Mit Schreiben vom 23. April\n2001 forderte sie die Beschwerdeführerin daher auf, die fehlenden Unterlagen\ninnert 4 Monaten nachzureichen. Fristgerecht ergänzte diese am 30. April 2001\nihre Dokumentation.\nNachdem die Prüfung der nachgereichten Unterlagen - unter Beizug externer\nExperten - ergeben hatte, dass diese die ausreichende Qualität des zu\nbeurteilenden Präparates nicht zu belegen vermochten, stellte die IKS ihren\nEntscheid zurück und verlangte mit Schreiben vom 7. November 2001 von der\nBeschwerdeführerin insbesondere die Einreichung weiterer Unterlagen zur\nQualität. Hiefür setzte sie der Beschwerdeführerin Frist bis zum 31. Januar\n2002.\nAm 31. Januar 2002 teilte die Beschwerdeführerin dem Schweizerischen\nHeilmittelinstitut (im Folgenden: Institut), welches das Verfahren in\nRechtsnachfolge der IKS übernommen hatte, unter anderem mit, der bisherige\nLieferant stelle die im zu beurteilenden Präparat verwendeten Wirkstoffe\nnicht mehr her, so dass ein neuer Hersteller gesucht werden müsse. Die\neinverlangten zusätzlichen Unterlagen reichte die Beschwerdeführerin\naus diesem Grunde nicht vollständig ein, stellte aber in Aussicht, dass diese\nergänzt würden, sobald ein neuer Hersteller gefunden sei.\nMit Schreiben vom 5. Juli 2002 machte das Institut die Beschwerdeführerin\ndarauf aufmerksam, dass infolge des vorgesehenen Herstellerwechsels\ndie bereits eingereichte Dokumentation teilweise hinfällig geworden sei\nund ersetzt werden müsse. Aus diesem Grunde sei es nicht in der Lage, das\nZulassungsgesuch weiter zu bearbeiten und müsse die Begutachtung bis zur\nVorlage aller erforderlichen Unterlagen unterbrechen («Clock Stop»). Das\n\n3\nInstitut setzte der Beschwerdeführerin Frist zur Nachreichung der Unterlagen\nbis zum 31. Dezember 2002 und stellte seinen Entscheid nach Prüfung der\nvollständigen Dokumentation in Aussicht.\nAm 11. Dezember 2002 teilte die Beschwerdeführerin dem Institut mit, es\nsei ihr nicht gelungen, von den vorgesehenen neuen Herstellerinnen der\nverwendeten Wirkstoffe die erforderlichen Unterlagen zu erhalten, so dass\nsie nun mit einer anderen Herstellerin zusammenarbeite. Diese habe sich\nverpflichtet, die nötigen Unterlagen zu erarbeiten. Die Beschwerdeführerin\nstellte die Einreichung eines Zeitplans zur Vorlage der Unterlagen bis Mitte\nJanuar 2003 in Aussicht.\nNachdem die Beschwerdeführerin entgegen ihrer Ankündigung keinen\nZeitplan und auch keine neuen Unterlagen eingereicht hatte, liess ihr das\nInstitut am 24. Februar 2003 eine Voranzeige zukommen, in welchem\nes die Abweisung des Zulassungsgesuches wegen unvollständiger bzw.\nungenügender Dokumentation ankündigte. Der Beschwerdeführerin\nwurde eine Frist von 30 Tagen gesetzt um mitzuteilen, ob sie entweder eine\nabweisende Verfügung erhalten oder innert einer Frist von 4 Monaten eine\nzusätzliche Dokumentation einreichen wolle.\nDie Beschwerdeführerin teilte dem Institut am 20. März 2003 mit, sie sei\nweiterhin an der Zulassung des fraglichen Arzneimittels interessiert und\nwerde «die angeforderten Unterlagen innerhalb der gesetzten Frist» vorlegen.\nAm 27. April 2003 reichte die Beschwerdeführerin neue Dokumente zu\nregulatorischen Aspekten, insbesondere ein überarbeitetes Gesuchsformular,\nsowie zusätzliche Unterlagen zur Qualität des zu beurteilenden Präparates\nein. Zudem liess sie dem Institut am 7. September 2003 weitere Resultate von\nStabilitätsprüfungen zugehen.\nEine erneute Beurteilung der beigebrachten Dokumentation durch das Institut\n- wiederum unter Beizug externer Experten - ergab, dass die vorgelegten\nUnterlagen zur Qualität noch immer unvollständig bzw. ungenügend\nwaren. Am 27. Oktober 2003 liess daher das Institut der Beschwerdeführerin\neine zweite Voranzeige zugehen, in welcher auf die Mängel hingewiesen\nund die Abweisung des Zulassungsgesuches in Aussicht gestellt wurde.\nDer Beschwerdeführerin wurde eine Frist von 30 Tagen gesetzt, um zu\nden Abweisungsgründen Stellung zu nehmen oder allenfalls ihr Gesuch\nzurückzuziehen.\nMit Schreiben vom 28. Oktober 2003 teilte die Beschwerdeführerin dem\nInstitut mit, sie sei weiterhin an der Zulassung des fraglichen Arzneimittels\ninteressiert und werde dem Institut «innerhalb nützlicher Frist» weitere\nUnterlagen zustellen.\nMit Verfügung vom 17. Dezember 2003 wies das Institut das Zulassungsgesuch\nfür das fragliche Präparat ab. Zur Begründung seiner Verfügung hielt das\nInstitut im Wesentlichen fest, mit den vorgelegten Unterlagen sei die Qualität\ndes zu beurteilenden Arzneimittels nicht ausreichend belegt.\n\n"}