{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2004-03-15", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-68-134--_2004-03-15.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006302.pdf?ID=150006302", "Checksum": "6c220ea8e44d8feecf7d28685930bb62"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 68.134 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 15.03.2004 JAAC 68.134 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 15.03.2004 JAAC 68.134 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 15.03.2004 JAAC 68.134 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:21:39", "Checksum": "d4f1fa030eee4d90e72beb8c3b23a62e", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 15.03.2004 JAAC 68.134 \r\n\n JAAC 68.134\n\nEntscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für\nHeilmittel vom 15. März 2004 i.S. T. AG [HM 04.049]\n\nMédicaments. Procédure d’autorisation de mise sur le marché. Manière\nd’agir en cas d’insuffisance de la documentation sur la qualité. Fixation\nd’un délai pour envoyer les documents encore requis. Droit d’être\nentendu.\nArt. 23, art. 30 et art. 32 PA. Art. 10 al. 1 let. a et art. 11 al. 1 LPTh. Art. 3\net art. 6 OMéd. Art. 9 al. 1 OASMéd.\n- Dans une procédure d’autorisation de mise sur le marché (y compris\npour les médicaments homéopathiques), il incombe à la requérante de\nprouver la qualité du médicament par une documentation suffisante\n(consid. 3.1).\n- Lorsque les documents relatifs à la qualité sont incomplets ou\ninsuffisants, l’Institut suisse des produits thérapeutiques doit, après\nles vérifications formelles, adresser à la requérante un préavis de rejet\nde la demande, et lui donner l’occasion de produire une documentation\nsuffisante («second loop») tout en l’avertissant des conséquences d’un\nretard. Si les documents sont encore insuffisants, le droit d’être entendu\nde la requérante doit être respecté avant l’adoption de la décision\nde refus. Elle n’a toutefois pas droit, en principe, à un «third loop»\n(consid. 3.2).\n- Il était approprié en l’espèce d’accorder un délai de 4 mois pour\ncompléter formellement la demande d’autorisation, et deux délais de\nplusieurs mois pour compléter matériellement la documentation sur\nla qualité. Le délai de 30 jours pour une prise de position finale était\nadmissible (consid. 3.3).\n- Si, au cours du délai pour la prise de position finale, la requérante\nannonce la production de nouveaux documents «dans un délai utile»,\nmais laisse s’écouler le délai imparti sans agir, l’affaire peut être\ntranchée sans donner à la requérante une nouvelle possibilité d’être\nentendue (consid. 3.4).\n\n1\nArzneimittel. Zulassungsverfahren. Vorgehen bei ungenügender\nDokumentation der Qualität. Fristansetzung zur Nachreichung von\nUnterlagen. Rechtliches Gehör.\nArt. 23, Art. 30 und Art. 32 VwVG. Art. 10 Abs. 1 Bst. a und Art. 11 Abs. 1\nHMG. Art. 3 und Art. 6 VAM. Art. 9 Abs. 1 VAZV.\n- Im Rahmen von Zulassungsverfahren (auch für homöopathische\nArzneimittel) ist es Sache der Gesuchstellerinnen, die Qualität des\nArzneimittels mit ausreichenden Unterlagen zu belegen (E. 3.1).\n- Wenn die vorgelegten Qualitätsunterlagen unvollständig oder\nungenügend sind, hat das Schweizerische Heilmittelinstitut nach\nformeller Bereinigung die vorgesehene Gesuchsabweisung im Rahmen\neiner Voranzeige anzukündigen und der Gesuchstellerin unter\nHinweis auf die Säumnisfolgen Gelegenheit zur Nachreichung einer\nausreichenden Dokumentation zu geben («second loop»). Sind die\nUnterlagen noch immer ungenügend, muss der Gesuchstellerin vor\nErlass einer abweisenden Verfügung das rechtliche Gehör gewährt\nwerden. In der Regel besteht aber kein Anspruch auf die Durchführung\neines «third loop» (E. 3.2).\n- Die Gewährung einer 4-monatigen Frist zur formellen\nVervollständigung des Gesuches und von zwei mehrmonatigen\nFristen zur materiellen Ergänzung der Qualitätsunterlagen war im\nvorliegenden Verfahren angemessen. Die Frist zur Einreichung einer\nabschliessenden Stellungnahme durfte auf 30 Tage angesetzt werden\n(E. 3.3).\n- Wird während laufender Frist zur Stellungnahme die Einreichung\nweiterer Unterlagen «innerhalb nützlicher Frist» angekündigt,\nkann nach unbenütztem Ablauf der gesetzten Frist ohne weitere\nGehörsgewährung verfügt werden (E. 3.4).\n\nMedicamenti. Procedura d’omologazione. Procedura in caso di\ndocumentazione insufficiente sulla qualità. Fissazione di un termine\nper produrre documenti. Diritto di essere sentito.\nArt. 23, art. 30 e art. 32 PA. Art. 10 cpv. 1 lett. a e art. 11 cpv. 1 LATer.\nArt. 3 e art. 6 OM. Art. 9 cpv. 1 OOSM.\n- Nel quadro della procedura di omologazione (anche per medicamenti\nomeopatici), la richiedente deve provare la qualità del medicamento\nproducendo documenti sufficienti (consid. 3.1).\n- Se i documenti attestanti la qualità sono incompleti o insufficienti,\nl’Istituto svizzero dei prodotti terapeutici, dopo le verifiche formali,\ndeve inviare alla richiedente un preavviso di rigetto della domanda,\ndandole un’ulteriore possibilità di fornire una documentazione\nesaustiva («second loop») ed indicando le conseguenze della\nmancata produzione degli atti richiesti. Se anche in questo caso la\n\n2\ndocumentazione è insufficiente, prima dell’emanazione di una decisione\ndi rigetto la richiedente ha il diritto di essere sentita. Di regola, non\nsussiste un diritto ad un «third loop» (consid. 3.2).\n- Nella fattispecie, la concessione di un termine di 4 mesi per completare\nformalmente la domanda e di due termini di più mesi per completare\nmaterialmente i documenti sulla qualità era adeguata. Il termine per\nl’inoltro di una presa di posizione conclusiva poteva essere fissato a\n30 giorni (consid. 3.3).\n- Se, durante il termine impartito per la presa di posizione, la\nrichiedente annuncia l’inoltro «entro breve tempo» di ulteriori\ndocumenti, ma lascia trascorrere il termine senza agire, può essere\nemanata la decisione senza concedere alla richiedente un’ulteriore\npossibilità di essere sentita (consid. 3.4).\n\n"}