{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-01-28", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-67-93--_2003-01-28.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006167.pdf?ID=150006167", "Checksum": "473f098fd1424252e56bbeb17972f20c"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 67.93 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 28.01.2003 JAAC 67.93 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 28.01.2003 JAAC 67.93 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 28.01.2003 JAAC 67.93 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:58", "Checksum": "01087ccee9c4f12641baff7706e89a9a", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 28.01.2003 JAAC 67.93 \r\n\n 8\nIm vorliegenden Verfahren kann allerdings offen bleiben, ob die Herstellung\nder fraglichen Präparate durch die Firma Y. SA, welche zwar keine\nschweizerische, wohl aber eine spanische Herstellungsbewilligung und\nein GMP-Zertifikat besitzt, deren Qualifizierung als Magistralrezepturen\nausschliessen würde, sind doch die übrigen Voraussetzungen, die kumulativ\nerfüllt sein müssen, nicht gegeben.\n4.5. Damit steht fest, dass es sich bei den zurückgewiesenen Arzneimitteln\nnicht um Magistralrezepturen gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG handelt.\nErgänzend sei festgehalten, dass die Formeln für die Zusammensetzung der\nfraglichen Präparate nicht in der schweizerischen oder der europäischen\nPharmakopöe oder in einem andern anerkannten Arzneibuch oder\nFormularium Aufnahme gefunden haben, so dass sie auch nicht als (nicht\nzulassungspflichtige) Arzneimittel gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. b HMG (formula\nofficinalis) qualifiziert werden können. Ebenso wenig kann eine Ausnahme\nvon der Zulassungspflicht aus Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG abgeleitet werden,\nda die Präparate weder in kleinen Mengen noch nach eigener Formel des\nBeschwerdeführers hergestellt werden.\nDie REKO HM kommt aus diesen Gründen zum Schluss, dass es sich bei den\nzurückgewiesenen Präparaten nach heutigem Recht um zulassungspflichtige,\naber nicht zugelassene Arzneimittel handelt.\nHieran ändert auch der Umstand nichts, dass in Kapitel III Ziff. 2 der\nAnleitung vom 31. Januar 2002 zum Einreichen von Zulassungsgesuchen\nfür homöopathische und anthroposophische Arzneimittel\n(Homöopathie-Anleitung)[19] vorgesehen ist, dass für gewisse Homöopathika\nanstelle der Zulassung durch das Institut eine blosse Notifikation genügt. Die\nfraglichen Präparate sind keine traditionell gebräuchlichen homöopathischen\nArzneimittel und werden mit Dosierungsempfehlung unter einer\nPräparatebezeichnung vertrieben, so dass eine blosse Notifikation\ngemäss Art. 10 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom\n9. November 2001 über die vereinfachte Zulassung und die Meldepflicht\nvon Arzneimitteln (VAZV, SR 812.212.23) ausgeschlossen ist. Sie sind zudem\nin keinem anerkannten homöopathischen Arzneibuch aufgenommen (vgl.\nKapitel II Ziff. 1 Bst. a Homöopathie-Anleitung).\n4.6. Gemäss Art. 2 Abs. 2 Bst. a der Interkantonalen Vereinbarung vom 3. Juni\n1971 über die Kontrolle der Heilmittel (Interkantonale Vereinbarung, SR\n812.101) war die IKS nur zuständig zur Registrierung von pharmazeutischen\nSpezialitäten und der ihnen gleichgestellten Arzneimittel. Andere Arzneimittel\nwaren nicht registrierungspflichtig und unterstanden (vorbehältlich\nkantonaler Regelungen) keiner Bewilligungspflicht.\nPharmazeutische Spezialitäten sind im Voraus hergestellte,\nverwendungsfertige Arzneimittel, die sich durch ihre besondere Bezeichnung\noder Aufmachung von andern Arzneimitteln unterscheiden. Ihnen\ngleichzustellen sind einfache oder zusammengesetzte Arzneimittel, die\nin verwendungsfertiger Form an Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte geliefert\nwerden (Art. 9 des Regulativs vom 25. Mai 1972 über die Ausführung\nder interkantonalen Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel\n[IKV-Regulativ][20]).\n\n"}