{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-01-28", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-67-93--_2003-01-28.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006167.pdf?ID=150006167", "Checksum": "473f098fd1424252e56bbeb17972f20c"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 67.93 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 28.01.2003 JAAC 67.93 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 28.01.2003 JAAC 67.93 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 28.01.2003 JAAC 67.93 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:58", "Checksum": "01087ccee9c4f12641baff7706e89a9a", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 28.01.2003 JAAC 67.93 \r\n\n 7\nLager zu halten, um die Versorgungssicherheit gewährleisten zu können.\nZudem ist entgegen der Auffassung des Beschwerdeführers festzuhalten,\ndass es sich bei den bestellten und gelieferten Präparaten keineswegs um\nkleine Mengen handelt. In der zurückgewiesenen Sendung, die ein Gewicht\nvon fast 9 kg aufweist, sind immerhin 207 Packungen von 18 verschiedenen\nPräparaten enthalten. Sendungen dieser Art liess sich der Beschwerdeführer\nwöchentlich zukommen und es ist davon auszugehen, dass die Herstellerin\nweitere Abnehmer im Ausland beliefert.\nNach Auffassung der REKO HM ist unter diesen Umständen von einer seriellen,\nindustriellen Herstellung mit Lagerhaltung auszugehen - was auch von der\nFirma X. GmbH, die sich im vorliegenden Verfahren unaufgefordert hat\nvernehmen lassen und sich als Vertreterin der Firma Y. SA bezeichnet, im\nRahmen eines früheren Verfahrens teilweise zugegeben worden ist.\nAuch mangels einzelfallweiser und individualisierter Zubereitung können\ndie zurückgewiesenen Arzneimittel nicht als Magistralrezepturen qualifiziert\nwerden.\n4.4. Als nächstes stellt sich die Frage, ob die Zubereitung durch einen staatlich\nkontrollierten Hersteller erfolgt ist. Das Institut stellt sich auf den Standpunkt,\ndass nur öffentliche oder Spitalapotheken sowie beauftragte Dritthersteller,\ndie über eine schweizerische Herstellungsbewilligung verfügen, befugt seien,\nMagistralrezepturen herzustellen, da nur bei diesen eine genügende staatliche\nKontrolle gewährleistet sei.\nEs trifft zwar zu, dass Art. 6 der Verordnung vom 17. Oktober 2001\nüber die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (AMBV, SR 812.212.1)\nvorsieht, dass für die Herstellung von Magistralrezepturen eine kantonale\nBewilligung erforderlich ist. Ob diese Bestimmung aber ausschliesst, dass\nauch ausländische Hersteller, die über eine anerkannte ausländische\nHerstellungsbewilligung verfügen, Magistralrezepturen für eine\nschweizerische Apotheke herstellen dürfen, ist fraglich. Jedenfalls vermag\ndie Herstellung in einem Staat der Europäischen Union (EU) eine genügende\nKontrolle durch schweizerische Behörden nicht auszuschliessen (Inspektionen\nim Ausland, Art. 42 Abs. 2 und 3 AMBV).\nZu beachten ist aber, dass sich die Schweiz im Abkommen vom 21. Juni\n1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der\nEuropäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von\nKonformitätsbewertungen (SR 0.946.526.81) verpflichtet hat, die in der\nEU von den zuständigen Stellen ausgestellten Bescheinigungen über die\nInspektionen der Hersteller und die von den zuständigen Behörden erteilten\nHerstellungsgenehmigungen im Rahmen der GMP gemäss Richtlinie\n91/356/EWG der Kommission vom 13. Juni 1991 zur Festlegung der Grundsätze\nund Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für zur Anwendung beim\nMenschen bestimmte Arzneimittel (ABl. Nr. L 193 S. 30) zu anerkennen (vgl.\nArt. 1 und Anhang I Kap. 15 des Abkommens). Es ist nicht auszuschliessen,\ndass das Institut durch seine Praxis, als Magistralrezepturen generell\nnur Arzneimittel anzuerkennen, die im Auftrag von Apotheken durch\nUnternehmen produziert werden, welche über eine schweizerische\nHerstellungsbewilligung verfügen, die internationalen Verpflichtungen\nverletzen könnte.\n\n"}