{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-01-28", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-67-93--_2003-01-28.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006167.pdf?ID=150006167", "Checksum": "473f098fd1424252e56bbeb17972f20c"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 67.93 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 28.01.2003 JAAC 67.93 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 28.01.2003 JAAC 67.93 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 28.01.2003 JAAC 67.93 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:58", "Checksum": "01087ccee9c4f12641baff7706e89a9a", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 28.01.2003 JAAC 67.93 \r\n\n 4\ngemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG keiner Zulassung bedürften und auch vor\nInkrafttreten des Gesetzes (1. Januar 2002) nach den Vorschriften der IKS nicht\nregistrierungspflichtig gewesen seien.\n4.1. Nach den heute geltenden gesetzlichen Vorschriften sind alle\nverwendungsfertigen Arzneimittel grundsätzlich zulassungspflichtig (Art. 9\nAbs. 1 HMG). Nur in Ausnahmefällen dürfen derartige Präparate ohne\nbehördliche Zulassung in Verkehr gebracht werden.\nSo sieht Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG vor, dass jene Arzneimittel keiner\nZulassung bedürfen, die in einer öffentlichen Apotheke, in einer\nSpitalapotheke oder, in deren Auftrag, in einem anderen Betrieb, der über\neine Herstellungsbewilligung verfügt, nach ärztlicher Verschreibung für\neine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein\nbestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden\n(formula magistralis, Magistralrezepturen).\nIn der bundesrätlichen Botschaft zum HMG werden Magistralrezepturen\nals Zubereitungen charakterisiert, welche auf ärztliche Verschreibung\nhin für einen bestimmten Patienten (die Ausweitung auf eine «bestimmte\nPatientengruppe» erfolgte im Rahmen der parlamentarischen Beratung)\nhergestellt, d. h. einzeln nach ärztlicher Anweisung zubereitet und nicht\nan Lager gehalten werden. Eine vorgängige staatliche Prüfung derartiger\nArzneimittel erachtet der Bundesrat aus zeitlichen Gründen als unmöglich\nund auch nicht notwendig, da der Schutz der öffentlichen Gesundheit\ndadurch sichergestellt werde, dass die Ärzte und die Apotheker (bzw.\nbeigezogene Hersteller) über eine entsprechende Ausbildung verfügen und\nbehördlich kontrolliert werden (vgl. Botschaft vom 1. März 1999 zu einem\nBundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, BBl 1999 3453 ff.,\nSeparatdruck S. 43 [im Folgenden: Botschaft HMG]). Eine Ausnahme von\nder Zulassungspflicht ist dagegen dann nicht mehr gerechtfertigt, wenn\neine vorgängige Prüfung (insbesondere aus zeitlicher Sicht) möglich ist und\nsich aus gesundheitspolizeilicher Sicht aufdrängt, etwa weil ein Präparat\nserienmässig für viele Patienten hergestellt wird.\nEin verwendungsfertiges Arzneimittel kann daher nur unter den folgenden\nVoraussetzungen als Magistralrezeptur qualifiziert werden:\n- Zubereitung nach ärztlicher Verschreibung;\n- einzelfallweise und individualisierte, nicht serienmässige Zubereitung;\n- Zubereitung durch eine bestimmte Apotheke oder - in deren Auftrag - durch\neinen staatlich kontrollierten Hersteller;\nIm Folgenden ist zu prüfen, ob bei den zurückgewiesenen Arzneimitteln diese\nVoraussetzungen erfüllt sind.\n4.2. Fraglich ist im vorliegenden Verfahren vorab, ob die zurückgewiesenen\nArzneimittel nach ärztlicher Verschreibung hergestellt worden sind. Der\nBeschwerdeführer hat trotz entsprechender Aufforderung nicht für sämtliche\nzurückgewiesenen Präparate ärztliche Bestellungen bzw. Verschreibungen\nvorgelegt. Selbst unter den wenigen vorgelegten Dokumenten findet sich\ndie Bestellung einer Apotheke in B. (also nicht eines Arztes). Weiter hat\nder Beschwerdeführer eingeräumt, die Präparate auch auf Verschreibung\nvon Heilpraktikern zu liefern. Es ist zumindest nicht auszuschliessen, dass\n\n"}